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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich mit zweimal täglich verabreichtem NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin unzureichend kontrolliert werden

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 24-wöchige, multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Treat-to-Target-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich mit zweimal täglich verabreichtem NovoMix® 30 (biphasisches Insulin Aspart 30) bei Patienten mit unzureichendem Typ-2-Diabetes Kontrolliert mit Basalinsulin

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von NovoMix® 30 (biphasisches Insulin aspart 30) dreimal täglich mit denen zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die mit Basalinsulin nur unzureichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerien, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Algerien: zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die klinische Diagnose mindestens 12 Monate vor dem Tag des Screenings (Besuch 1) gestellt wurde.
  • Mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings (Besuch 1) mit Basalinsulin behandelt. Folgende Basalinsuline sind erlaubt: Insulinanalogon einmal täglich (OD) Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) OD oder BID (zweimal täglich)
  • Behandlung mit Metformin mit oder ohne ein zusätzliches OAD (orales Antidiabetikum) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings (Besuch 1). Metformin muss mindestens 60 Tage lang in einer stabilen Dosis von mindestens 1500 mg täglich oder in der maximal verträglichen Dosis verabreicht werden Tage vor dem Screening (Besuch 1) Ein zusätzlicher OAD: Sulfonylharnstoff/Glinide/a-Glucosidase-Inhibitoren/Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren/Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren (falls zutreffend)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,5 %–10,0 % (beides inklusive) durch zentrale Laboranalyse beim Screening (Besuch 1)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des gesamten Versuchs täglich drei Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) einzunehmen. Definition der Hauptmahlzeit nach Beurteilung durch den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Insulinintensivierungsschema für mehr als 14 Tage: dreimal täglich vorgemischtes Insulin, Basal-Bolus-Schema oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII). Eine Behandlung während eines Krankenhausaufenthaltes oder bei Schwangerschaftsdiabetes ist für einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen zulässig
  • Erwarteter Beginn oder Wechsel der Begleitmedikation an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder häufig, wenn bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Orlistat, Schilddrüsenhormone, systemische Kortikosteroide)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) gleich oder über dem 2,5-fachen oberen Normalwert beim Screening (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIAsp 30 GEBOT
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Dreimal täglich oder zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Die Probanden werden während des gesamten Versuchs weiterhin Metformin einnehmen.
Experimental: BIAsp 30 TID
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Dreimal täglich oder zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Die Probanden werden während des gesamten Versuchs weiterhin Metformin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mithilfe der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt.
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten (ja oder nein), wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet.
Woche 24
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % ohne schwere hypoglykämische Episoden erreichen.
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (ja oder nein) ohne schwere hypoglykämische Episoden erreichten, wurde nach 24-wöchiger Behandlung ausgewertet. Schwere Hypoglykämie: Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während des Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen (PG) verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalzustand gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde.
Woche 24
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % ohne schwere oder bestätigte Blutzuckerepisoden (BZ) erreichen (gemäß der Novo-Nordisk-Klassifikation)
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (ja oder nein) ohne schwere oder durch Blutzucker bestätigte hypoglykämische Episoden (gemäß der Novo Nordisk-Klassifikation) erreichten, wurde nach 24-wöchiger Behandlung ausgewertet. Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie: eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetes Association (ADA) schwerwiegend ist oder durch einen Blutzuckerwert (PG) von < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird, mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen . Schwere Hypoglykämie gemäß ADA: Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Möglicherweise sind während des Ereignisses keine PG-Konzentrationen verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalzustand gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde.
Woche 24
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Woche 0-24

ADA-Klassifikation der Hypoglykämie:

  1. Schwerwiegend: Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Möglicherweise sind während des Ereignisses keine PG-Konzentrationen verfügbar, eine neurologische Erholung nach der Rückkehr des PG zum Normalzustand gilt jedoch als ausreichender Beweis dafür, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration ausgelöst wurde
  2. Asymptomatisch: Episode ohne typische Symptome einer Hypoglykämie, jedoch mit einer gemessenen PG-Konzentration ≤3,9 mmol/L
  3. Dokumentierte Symptomatik: Episode, bei der typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen PG-Konzentration ≤3,9 mmol/L einhergehen
  4. Pseudo: Episode, in der eine Person mit Diabetes über eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtet, wobei die gemessene PG-Konzentration >3,9 mmol/L beträgt, sich aber diesem Wert nähert
  5. Wahrscheinlich symptomatisch: Episode, bei der die Symptome einer Hypoglykämie nicht mit einer PG-Bestimmung einhergehen, die aber vermutlich durch eine PG-Konzentration ≤ 3,9 mmol/L verursacht wurde
Woche 0-24
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden, klassifiziert nach der Definition von Novo Nordisk
Zeitfenster: Woche 0-24

Als behandlungsbedingte hypoglykämische Episoden wurden hypoglykämische Episoden definiert, die am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts (in Woche 0) und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts auftraten.

Novo Nordisk (NN)-Klassifikation der Hypoglykämie:

  1. Schwere Hypoglykämie: Gemäß der ADA-Klassifikation.
  2. Durch Blutzucker (BZ) bestätigte Hypoglykämie: eine durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigte BZ-Episode mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen.
  3. Schwere oder BZ-bestätigte Hypoglykämie: eine Episode, die gemäß der ADA-Klassifizierung schwerwiegend ist oder BZ, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert <3,1 mmol/L (56 mg/dL), mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen.
Woche 0-24
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert durch zentrale Laboranalyse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand zentraler Laboranalysen nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkt-SMPG-Profil
Zeitfenster: Woche 24

7-Punkte-Profile der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) wurden nach 24-wöchiger Behandlung ausgewertet.

Die Probanden wurden angewiesen, die folgenden SMPG-Messungen durchzuführen:

  1. Vor dem Frühstück.
  2. 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks.
  3. Vor dem Mittagessen.
  4. 120 Minuten nach Beginn des Mittagessens.
  5. Vor dem Hauptabendessen.
  6. 120 Minuten nach Beginn des Hauptabendessens.
  7. Beim Schlafengehen. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile: Änderung des 2-Stunden-PPG gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung der 2-stündigen postprandialen Glukose (PPG) bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile: Änderung des PPG-Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des PPG-Anstiegs bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des 2-Stunden-PPG über 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des Mittelwerts des 2-Stunden-PPG bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile: Änderung des mittleren PPG-Anstiegs über 3 Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des mittleren PPG-Anstiegs bei einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkte-SMPG-Profile: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des 7-Punkte-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des Mittelwerts der 7-Punkte-SMPG-Profile gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
7-Punkt-SMPG-Profile: Schwankung im 7-Punkt-Profil
Zeitfenster: Woche 24
Die Schwankung des 7-Punkte-SMPG-Profils wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Die Fluktuation im 7-Punkt-SMPG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz zum Mittelwert des Profils der über das Profil akkumulierten 7-Punkt-SMPG-Messungen. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0-24
Die Inzidenz von TEAEs wurde während der 24-wöchigen Behandlung aufgezeichnet. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber dem Versuchsprodukt (in Woche 0) und spätestens 7 Tage nach dem letzten Tag der Einnahme des Versuchsprodukts einsetzt (oder an Schwere zunimmt).
Woche 0-24
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 1, Woche 24
Die gesamte tägliche Insulindosis war die Summe der Dosen, die vor dem Frühstück und vor dem Hauptabendessen für die BID-Behandlungsgruppe verabreicht wurden, und die Summe der Dosen, die vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen und vor dem Hauptabendessen für die TID-Behandlungsgruppe verabreicht wurden. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 1, Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (DTSQs)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Die Veränderung der vom Patienten berichteten Behandlungszufriedenheit (gemessen durch die DTSQs) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 24-wöchiger Behandlung bewertet. Bei den DTSQs handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbstausfüllung, mit dem die Behandlungszufriedenheit des Probanden ermittelt wird. Der DTSQ enthielt 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden. Von den 8 Fragen bezogen sich 6 auf die allgemeine Behandlungszufriedenheit und 2 auf die Blutzuckerkontrolle (Hypoglykämie und Hyperglykämie). Die Ergebnisse für die 6 Fragen zur Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung werden zusammen dargestellt, während die 2 Fragen zum Blutzucker separat dargestellt werden. Für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung war ein höherer Wert (0–36) mit einer besseren Wahrnehmung der Behandlungszufriedenheit verbunden. Bei Hypoglykämie und Hyperglykämie war ein niedrigerer Wert (0–6) mit einer besseren Blutzuckerkontrolle verbunden. Fehlende Daten wurden mit der LOCF-Methode imputiert.
Woche 0, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur biphasisches Insulin Aspart 30

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