Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности препарата НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) три раза в день и два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином

28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

24-недельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование «лечение-цель» для сравнения эффективности и безопасности препарата НовоМикс® 30 три раза в день и препарата два раза в день (двухфазный инсулин аспарт 30) у пациентов с диабетом 2 типа неадекватно Контролируется базальным инсулином

Это испытание проводится в Азии. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности НовоМикс® 30 (двухфазный инсулин аспарт 30) при приеме три раза в день по сравнению с приемом два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Алжир, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Индия, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Украина, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия. Только для Алжира: возраст не менее 19 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты диабета 2 типа, клинически диагностированные не менее чем за 12 месяцев до дня скрининга (посещение 1)
  • Лечение базальным инсулином не менее чем за 90 дней до дня скрининга (посещение 1). Разрешены следующие базальные инсулины: аналог инсулина один раз в день (OD) Нейтральный протамин Хагедорна (NPH) OD или BID (дважды в день)
  • Лечение метформином с одним дополнительным OAD (пероральным противодиабетическим препаратом) или без него в течение не менее 90 дней до дня скрининга (посещение 1) Метформин должен приниматься в стабильной дозе не менее 1500 мг в день или в максимально переносимой дозе в течение не менее 60 за несколько дней до скрининга (посещение 1) Один дополнительный OAD: сульфонилмочевина/глиниды/ингибиторы α-глюкозидазы/ингибиторы дипептидилпептидазы-4/ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) (если применимо)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,5–10,0 % (оба включительно) анализом в центральной лаборатории при скрининге (посещение 1)
  • Способен и готов принимать три основных приема пищи в день (завтрак, обед и основной ужин) на протяжении всего испытания. Определение основного приема пищи по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Предыдущий режим интенсификации инсулина в течение более 14 дней: предварительно смешанный инсулин три раза в день, базально-болюсный режим или непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ). Лечение во время госпитализации или при гестационном диабете допускается на срок более 14 дней.
  • Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов в течение более 14 дней подряд или на частой основе, о которой известно, что они влияют на вес или метаболизм глюкозы (например, орлистат, гормоны щитовидной железы, системные кортикостероиды)
  • Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), в 2,5 раза превышающий верхний предел нормы при скрининге (посещение 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИАсп 30 БИД
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 или 2 раза в день. Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего испытания.
Экспериментальный: БИАсп 30 три раза в день
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 3 или 2 раза в день. Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
Неделя 0, Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 24
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (да или нет), оценивали после 24 недель лечения.
Неделя 24
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% без эпизодов тяжелой гипогликемии.
Временное ограничение: Неделя 24
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (да или нет) без эпизодов тяжелой гипогликемии, оценивали после 24 недель лечения. Тяжелая гипогликемия: Эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме (PG) может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня PG считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG.
Неделя 24
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% без эпизодов тяжелой или подтвержденной гипогликемии уровня глюкозы в крови (в соответствии с классификацией Novo Nordisk)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7,0% (да или нет) без тяжелых эпизодов гипогликемии или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы (в соответствии с классификацией Ново Нордиск), оценивался после 24 недель лечения. Тяжелая гипогликемия или гипогликемия, подтвержденная гликемическим индексом: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами гипогликемии или без них . Тяжелая гипогликемия по ADA: Эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрации PG могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после возвращения PG к норме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG.
Неделя 24
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: Неделя 0-24

Классификация гипогликемии ADA:

  1. Тяжелая: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрации PG могут быть недоступны во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня PG считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией PG.
  2. Бессимптомный: Эпизод не сопровождается типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л.
  3. Документально подтвержденный симптом: Эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л.
  4. Псевдо: Эпизод, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии с измеренной концентрацией ПГ >3,9 ммоль/л, но приближающейся к этому уровню.
  5. Вероятная симптоматика: Эпизод, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождаются определением уровня ПГ, но предположительно вызваны концентрацией ПГ ≤3,9 ммоль/л.
Неделя 0-24
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, классифицированных в соответствии с определением Novo Nordisk
Временное ограничение: Неделя 0-24

Эпизоды гипогликемии, возникающие при лечении, определялись как эпизоды гипогликемии, которые произошли в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта (на неделе 0) и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта.

Ново Нордиск (NN) классификация гипогликемии:

  1. Тяжелая гипогликемия: по классификации ADA.
  2. Глюкоза крови (ГК), подтвержденная гипогликемией: эпизод, который является ГК, подтвержденным значением глюкозы плазмы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами или без симптомов, характерных для гипогликемии.
  3. Тяжелая гипогликемия или гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы: эпизод, который является тяжелым по классификации ADA, или эпизод гипогликемии, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл), с симптомами гипогликемии или без них.
Неделя 0-24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН по анализу центральной лаборатории
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) с помощью центрального лабораторного анализа оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-точечный профиль SMPG
Временное ограничение: Неделя 24

7-балльные профили глюкозы в плазме (SMPG) оценивались после 24 недель лечения.

Испытуемых проинструктировали выполнить следующие измерения SMPG:

  1. До завтрака.
  2. через 120 минут после начала завтрака.
  3. До обеда.
  4. через 120 минут после начала обеда.
  5. Перед основным ужином.
  6. через 120 минут после начала основного ужина.
  7. Время сна. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 24
7-балльные профили SMPG: изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового PPG при индивидуальном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часовой постпрандиальной глюкозы (ППГ) при отдельном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-балльные профили SMPG: изменение прироста PPG по сравнению с исходным уровнем при индивидуальном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение прироста ППГ по сравнению с исходным уровнем при индивидуальном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-балльные профили SMPG: изменение среднего значения PPG за 2 часа по сравнению с исходным уровнем за 3 основных приема пищи (завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего 2-часового PPG при отдельном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-балльные профили SMPG: изменение среднего значения прироста PPG по сравнению с исходным уровнем за 3 основных приема пищи (завтрак, обед и основной ужин)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего прироста ППГ при отдельном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-точечные профили SMPG: изменение среднего значения 7-точечного профиля по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение среднего значения профилей SMPG по 7 точкам по сравнению с исходным уровнем оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
7-точечные профили SMPG: колебания в 7-точечном профиле
Временное ограничение: Неделя 24
Колебание 7-балльного профиля SMPG оценивали через 24 недели лечения. Колебание 7-точечного профиля SMPG представляло собой среднюю абсолютную разницу со средним значением профиля 7-точечных измерений SMPG, накопленных по профилю. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 24
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-24
Частота TEAE регистрировалась в течение 24 недель лечения. TEAE был определен как событие, которое имеет дату начала (или увеличения тяжести) в первый день или после первого дня воздействия пробного продукта (на неделе 0) и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема пробного продукта.
Неделя 0-24
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 24
Общая суточная доза инсулина представляла собой сумму доз, введенных перед завтраком и перед основным ужином для группы лечения два раза в день, и сумму доз, введенных перед завтраком, перед обедом и перед основным ужином для группы лечения три раза в день. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 1, Неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем оценивали через 24 недели лечения. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности лечением, о которой сообщают пациенты, по оценке с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (статус) (DTSQs)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов лечением (по оценке DTSQ) оценивали через 24 недели лечения. DTSQs представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для изучения удовлетворенности субъекта лечением. DTSQ содержал 8 вопросов, которые оценивались по шкале от 0 до 6. Из 8 вопросов 6 были связаны с общей удовлетворенностью лечением, а 2 были связаны с гликемическим контролем (гипогликемия и гипергликемия). Результаты для 6 вопросов, касающихся общей удовлетворенности лечением, представлены вместе, тогда как 2 вопроса, касающиеся уровня глюкозы в крови, представлены отдельно. Для общей удовлетворенности лечением более высокий балл (0-36) был связан с лучшим восприятием удовлетворенности лечением. Для гипогликемии и гипергликемии более низкий балл (0-6) был связан с лучшим контролем уровня глюкозы в крови. Отсутствующие данные были восполнены с использованием метода LOCF.
Неделя 0, Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться