Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti třikrát denně oproti dvakrát denně NovoMix® 30 (Bifázický inzulín Aspart 30) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem

28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

24týdenní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová zkouška léčby s cílem porovnat účinnost a bezpečnost přípravku NovoMix® 30 třikrát denně oproti dvakrát denně (Bifázický inzulín Aspart 30) u pacientů s nedostatečnou diabetem 2. Kontrolováno bazálním inzulínem

Tento test se provádí v Asii. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost podávání třikrát denně oproti podávání dvakrát denně NovoMix® 30 (Bifázický inzulín aspart 30) u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Alžírsko, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Krocan, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pouze pro Alžírsko: věk alespoň 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty s diabetem 2. typu klinicky diagnostikované po dobu nejméně 12 měsíců před dnem screeningu (návštěva 1)
  • Léčeno bazálním inzulínem po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu (návštěva 1). Povoleny jsou následující bazální inzulín: analog inzulínu jednou denně (OD) Neutrální protamin Hagedorn (NPH) OD nebo BID (dvakrát denně)
  • Léčba metforminem s jedním dalším OAD (perorálním antidiabetikem) nebo bez něj po dobu nejméně 90 dnů před dnem screeningu (návštěva 1) Metformin musí být ve stabilní dávce nejméně 1 500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka po dobu nejméně 60 dní před screeningem (návštěva 1) Jedna další OAD: sulfonylurea/glinidy/inhibitory a-glukosidázy/inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4/inhibitory kotransportéru glukosy 2 (SGLT2) (pokud jsou použitelné)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,5%-10,0% (obojí včetně) analýzou centrální laboratoře při screeningu (1. návštěva)
  • Schopný a ochotný přijímat tři hlavní jídla denně (snídaně, oběd a hlavní večeře) po celou dobu studie. Definice hlavního jídla podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí režim intenzifikace inzulinu po dobu delší než 14 dní: premixovaný inzulin třikrát denně, režim bazál-bolus nebo kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII). Léčba během hospitalizace nebo během gestačního diabetu je povolena po dobu delší než 14 dnů
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů nebo často, o nichž je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. orlistat, hormony štítné žlázy, systémové kortikosteroidy)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) rovná nebo vyšší než 2,5násobek horní normální hranice při screeningu (návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIAsp 30 BID
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně nebo dvakrát denně. Subjekty budou pokračovat s metforminem po celou dobu studie.
Experimentální: BIAsp 30 TID
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) třikrát denně nebo dvakrát denně. Subjekty budou pokračovat s metforminem po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla hodnocena po 24 týdnech léčby. Chybějící data byla imputována pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (ano nebo ne) bylo hodnoceno po 24 týdnech léčby.
24. týden
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % bez těžkých hypoglykemických epizod.
Časové okno: 24. týden
Po 24 týdnech léčby bylo hodnoceno procento subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (ano nebo ne) bez závažných hypoglykemických epizod. Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody dostupné, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
24. týden
Podíl subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % bez závažných hypoglykemických epizod nebo hypoglykemických epizod potvrzených krevní glukózou (BG) (podle klasifikace Novo Nordisk)
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 % (ano nebo ne) bez závažných hypoglykemických epizod nebo hypoglykemických epizod potvrzených BG (podle klasifikace Novo Nordisk) bylo hodnoceno po 24 týdnech léčby. Těžká hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzená BG: epizoda, která je závažná podle klasifikace American Diabetes Association (ADA) nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich . Těžká hypoglykemie podle ADA: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných nápravných opatřeních. Koncentrace PG nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
24. týden
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle definice American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Týden 0-24

ADA klasifikace hypoglykémie:

  1. Těžká: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Koncentrace PG nemusí být během události k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že událost byla vyvolána nízkou koncentrací PG
  2. Asymptomatická: Epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l
  3. Zdokumentovaná symptomatologie: Epizoda, během které jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací PG ≤ 3,9 mmol/l
  4. Pseudo: Epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie s naměřenou koncentrací PG > 3,9 mmol/l, ale blížící se této hladině
  5. Pravděpodobná symptomatologie: Epizoda, během které nejsou příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena koncentrací PG ≤3,9 mmol/l
Týden 0-24
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby klasifikovaných podle definice Novo Nordisk
Časové okno: Týden 0-24

Hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě byly definovány jako hypoglykemické epizody, které se vyskytly první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm (v týdnu 0) a ne později než 7 dní po posledním dnu zkušebního přípravku.

Klasifikace hypoglykémie Novo Nordisk (NN):

  1. Těžká hypoglykémie: Podle klasifikace ADA.
  2. Hypoglykemie potvrzená glykémií (BG): epizoda, která je potvrzena BG hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
  3. Těžká hypoglykémie nebo hypoglykémie potvrzená BG: epizoda, která je závažná podle klasifikace ADA nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Týden 0-24
Změna od výchozí hodnoty v FPG pomocí centrální laboratorní analýzy
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) pomocí centrální laboratorní analýzy byla hodnocena po 24 týdnech léčby. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7-bodový SMPG profil
Časové okno: 24. týden

Po 24 týdnech léčby byly vyhodnoceny 7bodové profily vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG).

Subjekty byly instruovány, aby provedly následující měření SMPG:

  1. Před snídaní.
  2. 120 minut po začátku snídaně.
  3. Před obědem.
  4. 120 minut po začátku oběda.
  5. Před hlavním večeřím.
  6. 120 minut po začátku hlavního večeře.
  7. Před spaním. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
24. týden
7bodové profily SMPG: Změna od výchozího stavu v 2hodinovém PPG při individuálním jídle (snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Po 24 týdnech léčby byla hodnocena změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy (PPG) při individuálním jídle (snídaně, oběd a hlavní večerní jídlo). Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7bodové profily SMPG: Změna oproti základní hodnotě v přírůstku PPG při individuálním jídle (snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Po 24 týdnech léčby byla hodnocena změna oproti výchozí hodnotě v přírůstku PPG u jednotlivého jídla (snídaně, oběd a hlavní večeře). Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7bodové profily SMPG: Změna od výchozího stavu v průměru 2hodinového PPG na 3 hlavní jídla (snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Po 24 týdnech léčby byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v průměru 2hodinového PPG u jednotlivého jídla (snídaně, oběd a hlavní večeře). Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7bodové profily SMPG: Změna od výchozího stavu v průměru zvýšení PPG za 3 hlavní jídla (snídaně, oběd a hlavní večeře)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Po 24 týdnech léčby byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v průměru přírůstku PPG u jednotlivého jídla (snídaně, oběd a hlavní večeře). Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7-bodové SMPG profily: Změna od základní linie v průměru 7-bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna průměru 7bodových profilů SMPG od výchozí hodnoty byla hodnocena po 24 týdnech léčby. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
7-bodové SMPG profily: Kolísání 7-bodového profilu
Časové okno: 24. týden
Fluktuace v 7bodovém profilu SMPG byla hodnocena po 24 týdnech léčby. Fluktuace v 7bodovém profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem k průměru profilu 7bodových měření SMPG akumulovaných v profilu. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
24. týden
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Týden 0-24
Výskyt TEAE byl zaznamenán během 24 týdnů léčby. TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) první den expozice zkušebnímu přípravku nebo po něm (v týdnu 0) a ne později než 7 dní po posledním dnu zkušebního přípravku.
Týden 0-24
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 1. týden, 24. týden
Celková denní dávka inzulínu byla součtem dávek podaných před snídaní a před hlavním večeřím pro léčebnou skupinu BID a součtem dávek podaných před snídaní, před obědem a před hlavním večerním jídlem pro léčebnou skupinu TID. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
1. týden, 24. týden
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla hodnocena po 24 týdnech léčby. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti s léčbou hlášenou pacientem, jak byla hodnocena dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu (stav) (DTSQs)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Po 24 týdnech léčby byla vyhodnocena změna oproti výchozí hodnotě ve spokojenosti s léčbou uváděnou pacientem (jak bylo hodnoceno pomocí DTSQ). DTSQ je samovyplňovací dotazník používaný ke zkoumání spokojenosti subjektu s léčbou. DTSQ obsahovalo 8 otázek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6. Z 8 otázek se 6 týkalo celkové spokojenosti s léčbou a 2 souvisely s kontrolou glykémie (hypoglykémie a hyperglykémie). Výsledky pro 6 otázek týkajících se celkové spokojenosti s léčbou jsou prezentovány společně, zatímco 2 otázky týkající se glukózy v krvi jsou prezentovány samostatně. U celkové spokojenosti s léčbou souviselo vyšší skóre (0-36) s lepším vnímáním spokojenosti s léčbou. U hypoglykemie a hyperglykemie souviselo nižší skóre (0-6) s lepší kontrolou glykémie. Chybějící data byla dopočítána pomocí metody LOCF.
Týden 0, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit