Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NovoMix® 30 (dwufazowej insuliny Aspart 30) trzy razy dziennie i dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

24-tygodniowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie równoległych grup, ukierunkowane na leczenie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa trzykrotnego podawania dziennie i dwa razy dziennie NovoMix® 30 (dwufazowa insulina Aspart 30) u pacjentów z niedostateczną cukrzycą typu 2 Kontrolowane za pomocą insuliny podstawowej

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania NovoMix® 30 (dwufazowej insuliny aspart 30) trzy razy dziennie i dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny bazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algieria, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. Tylko dla Algierii: wiek co najmniej 19 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 klinicznie zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Leczony insuliną bazową przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego (wizyta 1). Dozwolone są następujące insuliny bazowe: analog insuliny raz dziennie (OD) neutralna protamina Hagedorn (NPH) OD lub BID (dwa razy dziennie)
  • Leczenie metforminą z jednym dodatkowym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) lub bez przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego (Wizyta 1) Metformina musi być stosowana w stabilnej dawce co najmniej 1500 mg na dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) Jeden dodatkowy OAD: pochodne sulfonylomocznika/glinidy/inhibitory a-glukozydazy/inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4/inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) (jeśli dotyczy)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,5%-10,0% (oba włącznie) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Możliwość i chęć spożywania trzech głównych posiłków dziennie (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) przez cały okres badania. Definicja głównego posiłku według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy schemat intensyfikacji insuliny przez ponad 14 dni: insulina z gotowej mieszanki trzy razy dziennie, schemat baza-bolus lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII). Leczenie podczas hospitalizacji lub cukrzycy ciążowej jest dozwolone przez okres dłuższy niż 14 dni
  • Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków przez ponad 14 kolejnych dni lub często, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. orlistat, hormony tarczycy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) równe lub wyższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIAsp 30 BID
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie lub dwa razy dziennie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie metforminy przez cały okres badania.
Eksperymentalny: BIAsp 30 TID
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Podawać podskórnie (podskórnie) trzy razy dziennie lub dwa razy dziennie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie metforminy przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Tydzień 0, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób osiągających HbA1c <7,0% (tak lub nie) oceniano po 24 tygodniach leczenia.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkich epizodów hipoglikemii.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniono odsetek osób, które osiągnęły HbA1c <7,0% (tak lub nie) bez epizodów ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu (PG) mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkich lub potwierdzonych epizodów hipoglikemii (BG) we krwi (zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniono odsetek osób osiągających HbA1c <7,0% (tak lub nie) bez ciężkich lub potwierdzonych glikemią epizodów hipoglikemii (według klasyfikacji Novo Nordisk). Ciężka hipoglikemia lub hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association (ADA) lub glikemia potwierdzona wartością glukozy (PG) w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich . Ciężka hipoglikemia według ADA: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia PG mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale stan neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG.
Tydzień 24
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii sklasyfikowanych zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24

Klasyfikacja ADA hipoglikemii:

  1. Ciężki: epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Stężenia PG mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG
  2. Bezobjawowy: epizod, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem PG ≤3,9 mmol/l
  3. Udokumentowane objawy objawowe: epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie PG ≤3,9 mmol/l
  4. Pseudo: epizod, podczas którego osoba z cukrzycą zgłasza którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii przy zmierzonym stężeniu PG >3,9 mmol/l, ale zbliża się do tego poziomu
  5. Prawdopodobne objawowe: epizod, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszy oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane stężeniem PG ≤3,9 mmol/l
Tydzień 0-24
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia sklasyfikowanych zgodnie z definicją firmy Novo Nordisk
Ramy czasowe: Tydzień 0-24

Epizody hipoglikemii związane z leczeniem zdefiniowano jako epizody hipoglikemii, które wystąpiły w dniu lub po pierwszym dniu podawania badanego produktu (w tygodniu 0) i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania badanego produktu.

Klasyfikacja hipoglikemii Novo Nordisk (NN):

  1. Ciężka hipoglikemia: Zgodnie z klasyfikacją ADA.
  2. Hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi: epizod, który jest potwierdzony przez stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami hipoglikemii lub bez nich.
  3. Ciężka hipoglikemia lub hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ADA lub glikemią potwierdzony przez stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich.
Tydzień 0-24
Zmiana od wartości początkowej w FPG według Centralnej Analizy Laboratoryjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowy profil SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 24

Po 24 tygodniach leczenia oceniano 7-punktowe profile stężenia glukozy w osoczu (SMPG) do samodzielnego pomiaru.

Badanych poinstruowano, aby wykonali następujące pomiary SMPG:

  1. Przed śniadaniem.
  2. 120 minut po rozpoczęciu śniadania.
  3. Przed lunchem.
  4. 120 minut po rozpoczęciu obiadu.
  5. Przed głównym posiłkiem wieczornym.
  6. 120 minut po rozpoczęciu głównego wieczornego posiłku.
  7. Przed snem. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 godzin PPG przy indywidualnym posiłku (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) w poszczególnych posiłkach (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: Zmiana od wartości początkowej w przyrostach PPG przy poszczególnych posiłkach (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę przyrostu PPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas poszczególnych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: zmiana od wartości początkowej w średniej 2-godzinnej PPG w ciągu 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę średniej wartości PPG w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin przy poszczególnych posiłkach (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: zmiana średniej przyrostu PPG w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 głównych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę średniego przyrostu PPG w porównaniu z wartością wyjściową podczas poszczególnych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: zmiana średniej z 7-punktowego profilu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę średniej z 7-punktowych profili SMPG w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
7-punktowe profile SMPG: Wahania w 7-punktowym profilu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano fluktuację 7-punktowego profilu SMPG. Fluktuacja 7-punktowego profilu SMPG była średnią bezwzględną różnicą w stosunku do średniej profilu 7-punktowych pomiarów SMPG zgromadzonych w profilu. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 24
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-24
Częstość występowania TEAE rejestrowano podczas 24 tygodni leczenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, którego data rozpoczęcia (lub nasilenie nasilenia) wystąpiła w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na produkt próbny (w tygodniu 0) i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu stosowania produktu próbnego.
Tydzień 0-24
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 24
Całkowitą dzienną dawkę insuliny stanowiła suma dawek podanych przed śniadaniem i przed głównym posiłkiem wieczornym w grupie leczonej BID oraz suma dawek podanych przed śniadaniem, przed obiadem i przed głównym posiłkiem wieczornym w grupie leczonej TID. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 1, Tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanym przez pacjentów zadowoleniu z leczenia ocenianym za pomocą kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (status) (DTSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Po 24 tygodniach leczenia oceniano zmianę w stosunku do wartości początkowej zadowolenia z leczenia zgłaszanego przez pacjentów (ocenianego za pomocą kwestionariuszy DTSQ). Kwestionariusz DTSQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do badania satysfakcji pacjenta z leczenia. Kwestionariusz DTSQ zawierał 8 pytań, które oceniano w skali od 0 do 6. Spośród 8 pytań 6 dotyczyło ogólnej satysfakcji z leczenia, a 2 dotyczyły kontroli glikemii (hipoglikemia i hiperglikemia). Wyniki dla 6 pytań odnoszących się do ogólnego zadowolenia z leczenia przedstawiono razem, natomiast 2 pytania dotyczące poziomu glukozy we krwi przedstawiono oddzielnie. W przypadku ogólnej satysfakcji z leczenia wyższy wynik (0-36) wiązał się z lepszym postrzeganiem satysfakcji z leczenia. W przypadku hipoglikemii i hiperglikemii niższy wynik (0-6) był związany z lepszą kontrolą glikemii. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF.
Tydzień 0, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj