基礎インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるNovoMix® 30（二相性インスリンアスパルト30）の1日3回投与と1日2回投与の有効性と安全性の比較
2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者における1日3回投与と1日2回投与のNovoMix® 30（二相性インスリンアスパルト30）の有効性と安全性を比較するための、24週間の多国籍、多施設、無作為化、非盲検、並行群間治療対標的試験基礎インスリンで制御
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、基礎インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるNovoMix® 30（二相性インスリンアスパルト30）の1日3回投与と1日2回投与の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers、アルジェリア、16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、アルジェリア、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、インド、110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド、560038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、01004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana、七面鳥、01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bursa、七面鳥、16059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kahramanmaras、七面鳥、46000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、813
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung City、台湾、407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、11217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上の男性または女性。 アルジェリアのみ: インフォームド・コンセント署名時の年齢が19歳以上
- スクリーニング日の少なくとも12か月前に臨床的に2型糖尿病と診断されている被験者（訪問1）
- -スクリーニングの日（訪問1）の前に少なくとも90日間基礎インスリンで治療されている。 以下の基礎インスリンが許可されます: インスリンアナログ 1 日 1 回 (OD) 中性プロタミン ハーゲドン (NPH) OD または BID (1 日 2 回)
- スクリーニング日（訪問1）の少なくとも90日前に、追加のOAD（経口抗糖尿病薬）を含むまたは含まないメトホルミンによる治療（訪問1） メトホルミンは、少なくとも1日1500 mgの安定用量、または少なくとも60日間の最大耐用量でなければなりませんスクリーニングの数日前 (訪問 1) 追加の OAD: スルホニル尿素/グリニド/α-グルコシダーゼ阻害剤/ジペプチジル-ペプチダーゼ-4 阻害剤/ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤 (該当する場合)
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.5%-10.0% (両方を含む) スクリーニング時の中央検査室分析による (訪問 1)
- 治験期間中、毎日 3 回の主要な食事 (朝食、昼食、主な夕食) を摂取することができ、意欲がある。 研究者が判断した主食の定義
除外基準:
- 14日を超える以前のインスリン強化レジメン：1日3回のプレミックスインスリン、基礎ボーラスレジメンまたは持続皮下インスリン注入（CSII）。 入院中または妊娠糖尿病中の治療は14日を超えて許可されます
- 体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている、連続 14 日を超えて、または頻繁に併用薬の開始または変更が予想される場合（例: オルリスタット、甲状腺ホルモン、全身性コルチコステロイド）
- 肝機能障害。スクリーニング時の正常上限の2.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）と定義されます（訪問1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 BID
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1日3回または1日2回皮下（皮下）投与します。
被験者は試験期間中ずっとメトホルミンの投与を継続します。
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実験的：BIAsp 30 TID
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1日3回または1日2回皮下（皮下）投与します。
被験者は試験期間中ずっとメトホルミンの投与を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、24週目
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HbA1c のベースラインからの変化は、24 週間の治療後に評価されました。
欠損データは、LOCF (Last Observation Carry Forward) 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
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HbA1c < 7.0% (はいまたはいいえ) を達成した被験者の割合を、24 週間の治療後に評価しました。
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第24週
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重度の低血糖症状を伴わずにHbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合。
時間枠：第24週
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重度の低血糖エピソードを伴わずにHbA1c <7.0%（はいまたはいいえ）を達成した被験者の割合を、24週間の治療後に評価しました。
重度の低血糖症: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とする症状。
血漿グルコース (PG) 濃度はイベント中に入手できない場合がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、イベントが低 PG 濃度によって誘発されたことの十分な証拠と考えられます。
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第24週
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重症または血糖（BG）確認された低血糖エピソードがなく、HbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合（ノボ ノルディスクの分類による）
時間枠：第24週
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重篤なまたはBGが確認された低血糖エピソード（ノボ ノルディスク分類による）を伴わずにHbA1c <7.0%（はいまたはいいえ）を達成した被験者の割合を、24週間の治療後に評価しました。
重度またはBGで確認された低血糖：米国糖尿病協会（ADA）の分類に従って重篤なエピソード、または低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、血漿グルコース（PG）値<3.1 mmol/L（56 mg/dL）によって確認されるBG 。
ADA に基づく重度の低血糖: 積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とするエピソード。
事象中は PG 濃度が入手できない可能性がありますが、PG が正常に戻った後の神経学的回復は、事象が低 PG 濃度によって誘発されたことの十分な証拠と考えられます。
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第24週
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米国糖尿病協会 (ADA) の定義に従って分類される緊急低血糖エピソードの治療数
時間枠：0～24週目
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低血糖症のADA分類:
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0～24週目
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ノボ ノルディスクの定義に従って分類される治療中の緊急低血糖エピソードの数
時間枠：0～24週目
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治療緊急低血糖エピソードは、治験製品投与の初日（0週目）以降、かつ治験製品投与最終日から7日以内に発生した低血糖エピソードとして定義されました。 ノボ ノルディスク (NN) による低血糖症の分類:
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0～24週目
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中央検査分析によるFPGのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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24週間の治療後に中央検査室分析による空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化を評価した。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：第24週
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24 週間の治療後に、7 点の自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルを評価しました。 被験者は次の SMPG 測定を実行するように指示されました。
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第24週
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7 ポイント SMPG プロファイル: 個別の食事 (朝食、昼食、メインの夕食) の 2 時間 PPG でのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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24週間の治療後に、個々の食事（朝食、昼食、夕食の主食）における食後2時間の血糖値（PPG）のベースラインからの変化を評価しました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル: 個々の食事 (朝食、昼食、メインの夕食) における PPG 増加量のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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24週間の治療後に、個々の食事（朝食、昼食、夕食の主食）におけるPPG増加量のベースラインからの変化を評価しました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル: 3 回の主要な食事 (朝食、昼食、メインの夕食) における 2 時間の PPG の平均におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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24週間の治療後に、個々の食事（朝食、昼食および夕食の主食）における2時間PPGの平均値のベースラインからの変化を評価した。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル: 3 回の主要な食事 (朝食、昼食、メインの夕食) における PPG 増加量の平均のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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24 週間の治療後に、個々の食事 (朝食、昼食、夕食の主食) における PPG 増加の平均値のベースラインからの変化を評価しました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル: 7 ポイント プロファイルの平均におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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7 点 SMPG プロファイルの平均におけるベースラインからの変化を、24 週間の治療後に評価しました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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7 ポイント SMPG プロファイル: 7 ポイント プロファイルの変動
時間枠：第24週
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7 ポイントの SMPG プロファイルの変動を、24 週間の治療後に評価しました。
7 点 SMPG プロファイルの変動は、プロファイル全体にわたって蓄積された 7 点 SMPG 測定値のプロファイルの平均に対する平均絶対差でした。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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第24週
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：0～24週目
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TEAEの発生率は24週間の治療中に記録されました。
TEAEは、治験製品への曝露初日（0週目）以降、治験製品への曝露最終日から7日以内に発症（または重症度が増加）する事象として定義されました。
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0～24週目
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1日の総インスリン投与量
時間枠：第1週、第24週
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１日の総インスリン用量は、ＢＩＤ治療群については朝食前および主な夕食前に与えられた用量の合計であり、ＴＩＤ治療群については朝食前、昼食前および主な夕食前に与えられた用量の合計であった。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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第1週、第24週
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体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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体重のベースラインからの変化は、24 週間の治療後に評価されました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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糖尿病治療満足度アンケート（ステータス）（DTSQ）によって評価された、患者が報告した治療満足度のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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患者が報告した治療満足度（DTSQ によって評価）のベースラインからの変化を、24 週間の治療後に評価しました。
DTSQ は、被験者の治療満足度を調査するために使用される自己記入式アンケートです。
DTSQ には 8 つの質問が含まれており、0 から 6 のスケールで採点されました。8 つの質問のうち、6 つは全体的な治療満足度に関連し、2 つは血糖コントロール (低血糖および高血糖) に関連していました。
全体的な治療満足度に関する 6 つの質問の結果は一緒に表示されますが、血糖に関する 2 つの質問は別々に表示されます。
全体的な治療満足度については、スコアが高いほど (0 ～ 36)、治療満足度の認識が良好であることがわかりました。
低血糖症と高血糖症では、スコアが低いほど (0 ～ 6)、血糖コントロールが良好であることがわかりました。
欠損データは LOCF 法を使用して補完されました。
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0週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月19日
一次修了 (実際)
2017年3月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-4200
- U1111-1162-5508 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
二相インスリン アスパルト 30の臨床試験
-
Sanofi終了しました