Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags versus tweemaal daags NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met basale insuline

28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 24 weken durende, multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep-treat-to-target-studie om de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags versus tweemaal daags NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) te vergelijken bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende Gecontroleerd met basale insuline

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags versus tweemaal daags NovoMix® 30 (bifasische insuline aspart 30) te vergelijken bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Algiers, Algerije, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerije, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Alleen voor Algerije: ten minste 19 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met type 2-diabetes klinisch gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening (Bezoek 1)
  • Behandeld met basale insuline gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening (Bezoek 1). De volgende basale insuline is toegestaan: insuline analoog eenmaal daags (OD) Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) OD of BID (tweemaal daags)
  • Behandeling met metformine met of zonder één extra OAD (oraal antidiabeticum) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening (Bezoek 1) Metformine moet op een stabiele dosis van ten minste 1500 mg per dag of maximaal getolereerde dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) Eén extra OAD:Sulphonylureum/Glinides/a-glucosidaseremmers/Dipeptidyl-peptidase-4-remmers/Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers (indien van toepassing)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,5%-10,0% (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse bij screening (Bezoek 1)
  • In staat en bereid om dagelijks drie hoofdmaaltijden in te nemen (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) tijdens de proefperiode. Definitie van hoofdmaaltijd zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder insulineversterkingsregime gedurende meer dan 14 dagen: voorgemengde insuline driemaal daags, basaal-bolusregime of continue subcutane insuline-infusie (CSII). Behandeling tijdens ziekenhuisopname of bij zwangerschapsdiabetes mag langer duren dan 14 dagen
  • Verwachte start of wijziging van gelijktijdig toegediende medicatie gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of frequent waarvan bekend is dat het gewicht of glucosemetabolisme beïnvloedt (bijv. orlistat, schildklierhormonen, systemische corticosteroïden)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) gelijk aan of hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening (Bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIAsp 30 BID
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags of tweemaal daags toegediend. De proefpersonen zullen gedurende de hele proef metformine blijven gebruiken.
Experimenteel: BIAsp 30 TID
Subcutaan (s.c., onder de huid) driemaal daags of tweemaal daags toegediend. De proefpersonen zullen gedurende de hele proef metformine blijven gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode.
Week 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <7,0% (ja of nee) bereikte, werd beoordeeld na 24 weken behandeling.
Week 24
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt zonder ernstige hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <7,0% (ja of nee) bereikte zonder ernstige hypoglykemische episodes werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ernstige hypoglykemie: episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucose (PG)-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens het voorval, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat het voorval werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie.
Week 24
Proportie proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemische episodes (volgens de Novo Nordisk-classificatie)
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage proefpersonen dat een HbA1c <7,0% (ja of nee) bereikte zonder ernstige of door BG bevestigde hypoglykemische episodes (volgens de Novo Nordisk-classificatie) werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie: een episode die ernstig is volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie . Ernstige hypoglykemie volgens ADA: Episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. PG-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens het voorval, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat het voorval werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie.
Week 24
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling geclassificeerd volgens de definitie van de American Diabetes Association (ADA).
Tijdsspanne: Week 0-24

ADA-classificatie van hypoglykemie:

  1. Ernstig: Aflevering waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. PG-concentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens het voorval, maar neurologisch herstel nadat de PG weer normaal is, wordt als voldoende bewijs beschouwd dat het voorval werd veroorzaakt door een lage PG-concentratie
  2. Asymptomatisch: episode die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten PG-concentratie ≤3,9 mmol/L
  3. Gedocumenteerd symptomatisch: episode waarin typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten PG-concentratie ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo:Episode waarin persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldt met gemeten PG-concentratie >3,9 mmol/L maar dat niveau nadert
  5. Waarschijnlijk symptomatisch: episode waarin symptomen van hypoglykemie niet gepaard gaan met PG-bepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een PG-concentratie ≤3,9 mmol/L
Week 0-24
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling geclassificeerd volgens de Novo Nordisk-definitie
Tijdsspanne: Week 0-24

Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als de hypoglykemische episodes die optraden op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct (in week 0) en niet later dan 7 dagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt.

Novo Nordisk (NN) classificatie van hypoglykemie:

  1. Ernstige hypoglykemie: volgens de ADA-classificatie.
  2. Bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie: een episode die BG is bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
  3. Ernstige of door BG bevestigde hypoglykemie: een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
Week 0-24
Verandering van basislijn in FPG door centrale laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) door middel van centrale laboratoriumanalyse werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Week 24

7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielen werden geëvalueerd na 24 weken behandeling.

De proefpersonen kregen de opdracht om de volgende SMPG-metingen uit te voeren:

  1. Voor het ontbijt.
  2. 120 minuten na het begin van het ontbijt.
  3. Voor de lunch.
  4. 120 minuten na het begin van de lunch.
  5. Voor de hoofdmaaltijd.
  6. 120 minuten na aanvang van de hoofdmaaltijd.
  7. Voor het slapen gaan. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 24
7-punts SMPG-profielen: verandering vanaf baseline in PPG van 2 uur bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) werd geëvalueerd na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profielen: verandering ten opzichte van baseline in PPG-toename bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in PPG-toename bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profielen: verandering vanaf baseline in gemiddeld 2 uur PPG gedurende 3 hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van 2 uur PPG bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) werd geëvalueerd na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profielen: verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde PPG-toename over 3 hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en avondmaaltijd)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde PPG-toename bij individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profielen: verandering ten opzichte van de basislijn ten opzichte van het 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de 7-punts SMPG-profielen werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
7-punts SMPG-profielen: fluctuatie in het 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 24
Schommelingen in het 7-punts SMPG-profiel werden beoordeeld na 24 weken behandeling. Fluctuatie in het 7-punts SMPG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het profiel van de 7-punts SMPG-metingen verzameld over het profiel. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 24
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Week 0-24
De incidentie van TEAE's werd geregistreerd gedurende 24 weken behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met aanvangsdatum (of toename in ernst) op of na de eerste dag van blootstelling aan het proefproduct (in week 0) en niet later dan 7 dagen na de laatste dag op het proefmiddel.
Week 0-24
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Week 1, week 24
De totale dagelijkse insulinedosis was de som van de doses die vóór het ontbijt en vóór het hoofddiner werden gegeven voor de BID-behandelingsgroep, en de som van de doses die voor het ontbijt, de lunch en het hoofdavondmaal werden gegeven voor de TID-behandelingsgroep. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 1, week 24
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd beoordeeld na 24 weken behandeling. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling zoals beoordeeld door de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (DTSQ's)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde behandelingstevredenheid (zoals beoordeeld door de DTSQ's) werd beoordeeld na 24 weken behandeling. De DTSQ's is een zelfinvulvragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de proefpersoon te onderzoeken. De DTSQ bevatte 8 vragen, die werden gescoord op een schaal van 0 tot 6. Van de 8 vragen hadden er 6 betrekking op de algemene tevredenheid over de behandeling en 2 op glykemische controle (hypoglykemie en hyperglykemie). Resultaten voor de 6 vragen met betrekking tot algehele tevredenheid over de behandeling worden samen gepresenteerd, terwijl de 2 vragen met betrekking tot bloedglucose afzonderlijk worden gepresenteerd. Voor de algemene behandelingstevredenheid was een hogere score (0-36) gerelateerd aan een betere perceptie van de behandelingstevredenheid. Voor hypoglykemie en hyperglykemie was een lagere score (0-6) gerelateerd aan een betere controle van de bloedglucose. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode.
Week 0, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

3
Abonneren