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Confronto tra efficacia e sicurezza di NovoMix® 30 (insulina bifasica aspart 30) tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale

28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 24 settimane, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli Treat-to-target per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno NovoMix® 30 (insulina bifasica Aspart 30) in soggetti con diabete di tipo 2 in modo inadeguato Controllato con insulina basale

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di NovoMix® 30 (insulina aspart 30 bifasica) tre volte al giorno rispetto a due volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeria, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per l'Algeria: età di almeno 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con diabete di tipo 2 diagnosticati clinicamente da almeno 12 mesi prima del giorno dello screening (Visita 1)
  • Trattati con insulina basale per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening (Visita 1). Sono consentite le seguenti insuline basali: analogo dell'insulina una volta al giorno (OD) protamina neutra Hagedorn (NPH) OD o BID (due volte al giorno)
  • Trattamento con metformina con o senza un OAD aggiuntivo (farmaco antidiabetico orale) per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening (Visita 1) La metformina deve essere a una dose stabile di almeno 1500 mg al giorno o alla dose massima tollerata per almeno 60 giorni prima dello screening (Visita 1) Un OAD aggiuntivo: sulfanilurea/glinidi/inibitori dell'a-glucosidasi/inibitori della dipeptidil-peptidasi-4/inibitori del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) (se applicabile)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,5%-10,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio centrale allo screening (Visita 1)
  • In grado e disposto a consumare tre pasti principali al giorno (colazione, pranzo e cena principale) durante la prova. Definizione di pasto principale secondo il giudizio del ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Precedente regime di intensificazione dell'insulina per più di 14 giorni: insulina premiscelata tre volte al giorno, regime basal-bolus o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). Il trattamento durante il ricovero o durante il diabete gestazionale è consentito per periodi superiori a 14 giorni
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti per più di 14 giorni consecutivi o su base frequente nota per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi sistemici)
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) pari o superiore a 2,5 volte il limite normale superiore allo screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BIAsp 30 OFFERTA
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno o due volte al giorno. I soggetti continueranno con metformina per tutto il processo.
Sperimentale: BIAsp 30 TID
Droga: insulina bifasica aspart 30
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) tre volte al giorno o due volte al giorno. I soggetti continueranno con metformina per tutto il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 0, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (sì o no) è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento.
Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7,0% senza episodi ipoglicemici gravi.
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (sì o no) senza gravi episodi di ipoglicemia è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. Ipoglicemia grave: episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante l'evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG.
Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7,0% senza episodi ipoglicemici gravi o confermati di glicemia (BG) (secondo la classificazione Novo Nordisk)
Lasso di tempo: Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (sì o no) senza episodi ipoglicemici gravi o confermati da glicemia (secondo la classificazione Novo Nordisk). Ipoglicemia grave o glicemia confermata: un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glucosio plasmatico (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia . Ipoglicemia grave secondo ADA: episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di PG potrebbero non essere disponibili durante l'evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG.
Settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 0-24

Classificazione ADA dell'ipoglicemia:

  1. Grave: episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di PG potrebbero non essere disponibili durante l'evento, ma il recupero neurologico dopo il ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG
  2. Asintomatico: episodio non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia, ma con una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L
  3. Sintomatico documentato: episodio durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di PG ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo: episodio durante il quale la persona con diabete riporta uno dei sintomi tipici dell'ipoglicemia con una concentrazione misurata di PG >3,9 mmol/L ma che si avvicina a quel livello
  5. Probabile sintomatico: episodio durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia non sono accompagnati dalla determinazione del PG ma che è stato presumibilmente causato da una concentrazione di PG ≤3,9 mmol/L
Settimana 0-24
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento classificati secondo la definizione Novo Nordisk
Lasso di tempo: Settimana 0-24

Gli episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento sono stati definiti come gli episodi ipoglicemici che si sono verificati il ​​o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova (nella settimana 0) e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del prodotto di prova.

Classificazione Novo Nordisk (NN) dell'ipoglicemia:

  1. Ipoglicemia grave: secondo la classificazione ADA.
  2. Ipoglicemia confermata della glicemia (BG): un episodio di glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
  3. Ipoglicemia grave o glicemia confermata: un episodio grave secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Settimana 0-24
Variazione rispetto al basale in FPG mediante analisi di laboratorio centrale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) mediante analisi di laboratorio centrale è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profilo SMPG a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 24

I profili di glucosio plasmatico automisurato a 7 punti (SMPG) sono stati valutati dopo 24 settimane di trattamento.

I soggetti sono stati istruiti a eseguire le seguenti misurazioni SMPG:

  1. Prima di colazione.
  2. 120 minuti dopo l'inizio della colazione.
  3. Prima di pranzo.
  4. 120 minuti dopo l'inizio del pranzo.
  5. Prima del pasto serale principale.
  6. 120 minuti dopo l'inizio del pasto serale principale.
  7. All'ora di dormire. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: variazione rispetto al basale in PPG di 2 ore al pasto individuale (colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore al pasto individuale (colazione, pranzo e cena principale). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: variazione rispetto al basale dell'incremento PPG al pasto individuale (colazione, pranzo e pasto serale principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale dell'incremento di PPG ai singoli pasti (colazione, pranzo e cena principale). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: variazione rispetto al basale in media di 2 ore PPG su 3 pasti principali (colazione, pranzo e cena principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale della PPG media di 2 ore al pasto individuale (colazione, pranzo e cena principale). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: variazione rispetto al basale nella media dell'incremento PPG nei 3 pasti principali (colazione, pranzo e cena principale)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale dell'incremento medio di PPG al pasto individuale (colazione, pranzo e cena principale). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: variazione rispetto al basale nella media del profilo a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
La variazione rispetto al basale nella media dei profili SMPG a 7 punti è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Profili SMPG a 7 punti: fluttuazione nel profilo a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 24
La fluttuazione del profilo SMPG a 7 punti è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. La fluttuazione nel profilo SMPG a 7 punti era la differenza assoluta media rispetto alla media del profilo delle misurazioni SMPG a 7 punti accumulate sul profilo. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-24
L'incidenza di TEAE è stata registrata durante 24 settimane di trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento che ha una data di insorgenza (o aumento di gravità) il o dopo il primo giorno di esposizione al prodotto di prova (nella settimana 0) e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di utilizzo del prodotto di prova.
Settimana 0-24
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 24
La dose giornaliera totale di insulina era la somma delle dosi somministrate prima di colazione e prima del pasto serale principale per il gruppo di trattamento BID e la somma delle dosi somministrate prima di colazione, prima di pranzo e prima del pasto serale principale per il gruppo di trattamento TID. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 1, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata valutata dopo 24 settimane di trattamento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento riferita dal paziente come valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (stato) (DTSQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Dopo 24 settimane di trattamento è stata valutata la variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento riferita dal paziente (come valutato dai DTSQ). Il DTSQs è un questionario di autocompilazione utilizzato per indagare sulla soddisfazione del trattamento da parte del soggetto. Il DTSQ conteneva 8 domande, che sono state valutate su una scala da 0 a 6. Su 8 domande, 6 erano relative alla soddisfazione complessiva del trattamento e 2 erano relative al controllo glicemico (ipoglicemia e iperglicemia). I risultati per le 6 domande relative alla soddisfazione complessiva del trattamento sono presentati insieme mentre le 2 domande relative alla glicemia sono presentate separatamente. Per la soddisfazione complessiva del trattamento, un punteggio più alto (0-36) era correlato a una migliore percezione della soddisfazione del trattamento. Per l'ipoglicemia e l'iperglicemia, un punteggio inferiore (0-6) era correlato a un migliore controllo della glicemia. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF.
Settimana 0, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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