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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de NovoMix® 30 trois fois par jour versus deux fois par jour (insuline asparte biphasique 30) chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale

28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 24 semaines, multinational, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, de traitement à la cible pour comparer l'efficacité et l'innocuité de NovoMix® 30 trois fois par jour et deux fois par jour (insuline asparte 30 biphasique) chez des sujets atteints de diabète de type 2 de manière inadéquate Contrôlé avec de l'insuline basale

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de l'essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de NovoMix® 30 (insuline asparte biphasique 30) trois fois par jour versus deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline basale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algérie, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algérie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Turquie, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Pour l'Algérie uniquement : être âgé d'au moins 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets diabétiques de type 2 diagnostiqués cliniquement depuis au moins 12 mois avant le jour du dépistage (Visite 1)
  • Traité avec de l'insuline basale pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage (visite 1). Les insulines basales suivantes sont autorisées : analogue de l'insuline une fois par jour (OD) Neutral Protamine Hagedorn (NPH) OD ou BID (deux fois par jour)
  • Traitement par metformine avec ou sans ADO (médicament antidiabétique oral) supplémentaire pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage (Visite 1) La metformine doit être à une dose stable d'au moins 1500 mg par jour ou à la dose maximale tolérée pendant au moins 60 jours avant le dépistage (Visite 1) Un ADO supplémentaire : Sulphonylurée/Glinides/Inhibiteurs de l'a-glucosidase/Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4/Inhibiteurs du co-transporteur de glucose sodique 2 (SGLT2) (le cas échéant)
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,5%-10,0% (les deux inclus) par analyse du laboratoire central lors de la sélection (visite 1)
  • Capable et disposé à prendre trois repas principaux par jour (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) tout au long de l'essai. Définition du repas principal telle que jugée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Régime d'intensification de l'insuline antérieur pendant plus de 14 jours : insuline prémélangée trois fois par jour, régime basal-bolus ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). Le traitement pendant l'hospitalisation ou pendant le diabète gestationnel est autorisé pour des périodes supérieures à 14 jours
  • Initiation anticipée ou changement de médication concomitante pendant plus de 14 jours consécutifs ou sur une base fréquente connue pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. orlistat, hormones thyroïdiennes, corticostéroïdes systémiques)
  • Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase (ALT) égale ou supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIAsp 30 BID
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour ou deux fois par jour. Les sujets continueront avec la metformine tout au long de l'essai.
Expérimental: BIAsp 30 TID
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) trois fois par jour ou deux fois par jour. Les sujets continueront avec la metformine tout au long de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
La variation par rapport à l'état initial de l'HbA1c a été évaluée après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
Semaine 0, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7,0 % (oui ou non) a été évalué après 24 semaines de traitement.
Semaine 24
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans épisodes hypoglycémiques graves.
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7,0 % (oui ou non) sans épisodes d'hypoglycémie sévère a été évalué après 24 semaines de traitement. Hypoglycémie sévère : Épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations plasmatiques de glucose (PG) peuvent ne pas être disponibles pendant l'événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Semaine 24
Proportion de sujets atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans épisodes hypoglycémiques graves ou confirmés par la glycémie (selon la classification Novo Nordisk)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7,0 % (oui ou non) sans épisodes hypoglycémiques sévères ou confirmés par la glycémie (selon la classification de Novo Nordisk) a été évalué après 24 semaines de traitement. Hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) ou glycémie confirmée par une valeur de glycémie (PG) < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie . Hypoglycémie sévère selon l'ADA : épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations de PG peuvent ne pas être disponibles pendant l'événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Semaine 24
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement classés selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Semaine 0-24

Classification ADA des hypoglycémies :

  1. Sévère : Épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives. Les concentrations de PG peuvent ne pas être disponibles pendant l'événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG
  2. Asymptomatique : Épisode non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais avec une concentration de PG mesurée ≤ 3,9 mmol/L
  3. Symptomatique documentée : Épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie sont accompagnés d'une concentration de PG mesurée ≤ 3,9 mmol/L
  4. Pseudo : Épisode au cours duquel la personne atteinte de diabète signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec une concentration de PG mesurée > 3,9 mmol/L, mais s'approchant de ce niveau
  5. Probable symptomatique : Épisode au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'un dosage de PG mais qui a vraisemblablement été causé par une concentration de PG ≤ 3,9 mmol/L
Semaine 0-24
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement classés selon la définition de Novo Nordisk
Délai: Semaine 0-24

Les épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement ont été définis comme les épisodes d'hypoglycémie survenus le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai (semaine 0) et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai.

Classification Novo Nordisk (NN) des hypoglycémies :

  1. Hypoglycémie sévère : Selon la classification ADA.
  2. Hypoglycémie confirmée par la glycémie : un épisode qui est confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
  3. Hypoglycémie sévère ou confirmée par la glycémie : épisode sévère selon la classification ADA ou confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaine 0-24
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG par analyse du laboratoire central
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) par l'analyse du laboratoire central a été évalué après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profil SMPG en 7 points
Délai: Semaine 24

Les profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points ont été évalués après 24 semaines de traitement.

Les sujets ont été chargés d'effectuer les mesures SMPG suivantes :

  1. Avant le petit déjeuner.
  2. 120 minutes après le début du petit déjeuner.
  3. Avant le déjeuner.
  4. 120 minutes après le début du déjeuner.
  5. Avant le repas principal du soir.
  6. 120 minutes après le début du repas principal du soir.
  7. A l'heure de se coucher. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : changement par rapport à la ligne de base en PPG de 2 heures au repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
La variation par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures au repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évaluée après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : changement par rapport à la ligne de base de l'incrément PPG au repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'incrément PPG au repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évalué après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : changement par rapport à la ligne de base en moyenne de PPG sur 2 heures sur 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des PPG sur 2 heures à chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évalué après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : variation par rapport à la ligne de base de la moyenne de l'incrément PPG sur 3 repas principaux (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base de l'incrément moyen de PPG au repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évalué après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : évolution par rapport à la ligne de base de la moyenne du profil en 7 points
Délai: Semaine 0, Semaine 24
La variation par rapport au départ de la moyenne des profils SMPG en 7 points a été évaluée après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Profils SMPG en 7 points : fluctuation du profil en 7 points
Délai: Semaine 24
La fluctuation du profil SMPG en 7 points a été évaluée après 24 semaines de traitement. La fluctuation du profil SMPG à 7 points était la différence absolue moyenne par rapport à la moyenne du profil des mesures SMPG à 7 points accumulées sur le profil. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 24
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Semaine 0-24
L'incidence des EIAT a été enregistrée pendant 24 semaines de traitement. Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition (ou l'augmentation de la gravité) est le ou après le premier jour d'exposition au produit à l'essai (au cours de la semaine 0) et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai.
Semaine 0-24
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Semaine 1, Semaine 24
La dose quotidienne totale d'insuline était la somme des doses administrées avant le petit déjeuner et avant le repas principal du soir pour le groupe de traitement BID, et la somme des doses administrées avant le petit déjeuner, avant le déjeuner et avant le repas principal du soir pour le groupe de traitement TID. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 1, Semaine 24
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement du poids corporel par rapport au départ a été évalué après 24 semaines de traitement. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction du traitement rapportée par les patients, telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (statut) (DTSQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
Le changement par rapport au départ dans la satisfaction au traitement rapportée par les patients (telle qu'évaluée par les DTSQ) a été évalué après 24 semaines de traitement. Le DTSQs est un questionnaire à remplir soi-même utilisé pour étudier la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement. Le DTSQ contenait 8 questions, notées sur une échelle de 0 à 6. Sur 8 questions, 6 étaient liées à la satisfaction globale du traitement et 2 étaient liées au contrôle glycémique (hypoglycémie et hyperglycémie). Les résultats pour les 6 questions relatives à la satisfaction globale du traitement sont présentés ensemble alors que les 2 questions relatives à la glycémie sont présentées séparément. Pour la satisfaction globale du traitement, un score plus élevé (0-36) était lié à une meilleure perception de la satisfaction du traitement. Pour l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, un score inférieur (0-6) était lié à un meilleur contrôle glycémique. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF.
Semaine 0, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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