Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af NovoMix® 30 3 gange dagligt versus 2 gange dagligt (bifasisk insulin Aspart 30) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin

28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 24-ugers, multinationalt, multicenter, randomiseret, åbent etiket, parallel-gruppe Treat-to-target-forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af NovoMix® 30 3 gange dagligt versus 2 gange dagligt (bifasisk insulin Aspart 30) hos forsøgspersoner med utilstrækkelig type 2-diabetes Styres med basal insulin

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NovoMix® 30 (bifasisk insulin aspart 30) tre gange daglig versus to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeriet, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Kun for Algeriet: alder mindst 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Type 2-diabetes patienter, der er klinisk diagnosticeret i mindst 12 måneder før screeningsdagen (besøg 1)
  • Behandlet med basal insulin i mindst 90 dage før screeningsdagen (besøg 1). Følgende basal insulin er tilladt: insulinanalog én gang dagligt (OD) Neutral Protamine Hagedorn (NPH) OD eller BID (to gange dagligt)
  • Behandling med metformin med eller uden en ekstra OAD (oral antidiabetisk lægemiddel) i mindst 90 dage før screeningsdagen (besøg 1) Metformin skal være i en stabil dosis på mindst 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis i mindst 60 dage før screening (besøg 1) En ekstra OAD: sulfonylurinstof/glinider/a-glucosidasehæmmere/dipeptidyl-peptidase-4 hæmmere/natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere (hvis relevant)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,5%-10,0% (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse ved screening (besøg 1)
  • Kan og er villig til at indtage tre hovedmåltider dagligt (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) under hele forsøget. Definition af hovedmåltid som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere insulinintensiveringsregime i mere end 14 dage: færdigblandet insulin tre gange dagligt, basal-bolus-regime eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Behandling under indlæggelse eller under svangerskabsdiabetes er tilladt i perioder længere end 14 dage
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicin i mere end 14 på hinanden følgende dage eller på en hyppig basis, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f. orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, systemiske kortikosteroider)
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt eller to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med metformin under hele forsøget.
Eksperimentel: BIAsp 30 TID
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Indgivet subkutant (s.c., under huden) tre gange dagligt eller to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil fortsætte med metformin under hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i HbA1c blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) metode.
Uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c <7,0 % (ja eller nej), blev evalueret efter 24 ugers behandling.
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % uden alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c <7,0 % (ja eller nej) uden alvorlige hypoglykæmiske episoder, blev evalueret efter 24 ugers behandling. Alvorlig hypoglykæmi: Episode, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under hændelsen, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af ​​PG til normal anses for at være tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af lav PG-koncentration.
Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % uden alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede hypoglykæmiske episoder (ifølge Novo Nordisk-klassifikationen)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c <7,0 % (ja eller nej) uden alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder (i henhold til Novo Nordisk-klassifikationen) blev evalueret efter 24 ugers behandling. Alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi: en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassificering eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi . Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA: Episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. PG-koncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under hændelsen, men neurologisk genopretning efter normalisering af PG anses for at være tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af lav PG-koncentration.
Uge 24
Antal behandlingshypoglykæmiske episoder klassificeret i henhold til definitionen af ​​American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Uge 0-24

ADA klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig: Episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. PG-koncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under hændelsen, men neurologisk genopretning efter tilbagevenden af ​​PG til det normale anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af lav PG-koncentration
  2. Asymptomatisk: Episoden er ikke ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
  3. Dokumenteret symptomatisk: Episode, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo: Episode, hvor en person med diabetes rapporterer ethvert af de typiske symptomer på hypoglykæmi med målt PG-koncentration >3,9 mmol/L, men nærmer sig dette niveau
  5. Sandsynlig symptomatisk: Episode, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke er ledsaget af PG-bestemmelse, men som formodentlig var forårsaget af en PG-koncentration ≤3,9 mmol/L
Uge 0-24
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder klassificeret i henhold til Novo Nordisks definition
Tidsramme: Uge 0-24

Behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder blev defineret som de hypoglykæmiske episoder, der opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen (i uge 0), og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.

Novo Nordisk (NN) klassificering af hypoglykæmi:

  1. Alvorlig hypoglykæmi: I henhold til ADA-klassificeringen.
  2. Blodglukose (BG) bekræftet hypoglykæmi: en episode, der er BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
  3. Alvorlig eller BG bekræftet hypoglykæmi: en episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-24
Ændring fra baseline i FPG ved Central Laboratory Analysis
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) ved central laboratorieanalyse blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uge 24

7-punkts selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) blev evalueret efter 24 ugers behandling.

Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre følgende SMPG-målinger:

  1. Før morgenmad.
  2. 120 minutter efter morgenmadens start.
  3. Før frokost.
  4. 120 minutter efter frokoststart.
  5. Før hovedaftensmåltid.
  6. 120 minutter efter starten af ​​hovedaftensmåltidet.
  7. Ved sengetid. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 24
7-punkts SMPG-profiler: Skift fra baseline i 2-timers PPG ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glucose (PPG) ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler: Ændring fra baseline i PPG-tilvækst ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i PPG-stigning ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler: Ændring fra baseline i gennemsnit 2-timers PPG over 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnit af 2-timers PPG ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler: Ændring fra baseline i PPG-stigning over 3 hovedmåltider (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnit af PPG-stigning ved individuelt måltid (morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid) blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler: Skift fra baseline i gennemsnit af 7-punktsprofilen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i gennemsnit af 7-punkts SMPG-profilerne blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
7-punkts SMPG-profiler: Udsving i 7-punktsprofilen
Tidsramme: Uge 24
Udsving i 7-punkts SMPG-profilen blev evalueret efter 24 ugers behandling. Udsving i 7-punkts SMPG-profilen var den gennemsnitlige absolutte forskel til gennemsnittet af profilen af ​​7-punkts SMPG-målingerne akkumuleret over profilen. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 24
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-24
Forekomsten af ​​TEAE'er blev registreret i løbet af 24 ugers behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der har startdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første dag af eksponering for forsøgsproduktet (i uge 0) og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.
Uge 0-24
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 1, uge ​​24
Den samlede daglige insulindosis var summen af ​​doser givet før morgenmad og før hovedaftensmåltid for BID-behandlingsgruppen og summen af ​​doser givet før morgenmad, før frokost og før hovedaftensmåltid for TID-behandlingsgruppen. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 1, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt blev evalueret efter 24 ugers behandling. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientrapporteret behandlingstilfredshed som vurderet af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (DTSQ'er)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientrapporteret behandlingstilfredshed (som vurderet af DTSQ'erne) blev evalueret efter 24 ugers behandling. DTSQ'erne er et selvudfyldende spørgeskema, der bruges til at undersøge forsøgspersonens behandlingstilfredshed. DTSQ indeholdt 8 spørgsmål, som blev bedømt på en skala fra 0 til 6. Ud af 8 spørgsmål var 6 relateret til den overordnede behandlingstilfredshed og 2 var relateret til glykæmisk kontrol (hypoglykæmi og hyperglykæmi). Resultaterne for de 6 spørgsmål vedrørende overordnet behandlingstilfredshed præsenteres samlet, mens de 2 spørgsmål vedrørende blodsukker præsenteres separat. For den samlede behandlingstilfredshed var en højere score (0-36) relateret til en bedre opfattelse af behandlingstilfredshed. For hypoglykæmi og hyperglykæmi var en lavere score (0-6) relateret til en bedre blodsukkerkontrol. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden.
Uge 0, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner