Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av NovoMix® 30 tre ganger daglig versus to ganger daglig (bifasisk insulin Aspart 30) hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med basalinsulin

28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 24-ukers, multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen etikett, Parallellgruppe Treat-to-target-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart 30) i pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig. Kontrollert med basal insulin

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av NovoMix® 30 (bifasisk insulin aspart 30) tre ganger daglig versus to ganger daglig hos personer med diabetes type 2 som er utilstrekkelig kontrollert med basal insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Kun for Algerie: alder minst 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Personer med type 2 diabetes klinisk diagnostisert i minst 12 måneder før screeningsdagen (besøk 1)
  • Behandlet med basalinsulin i minst 90 dager før screeningsdagen (besøk 1). Følgende basalinsulin er tillatt: insulinanalog én gang daglig (OD) Neutral Protamine Hagedorn (NPH) OD eller BID (to ganger daglig)
  • Behandling med metformin med eller uten en ekstra OAD (oralt antidiabetisk legemiddel) i minst 90 dager før screeningsdagen (besøk 1) Metformin må være i en stabil dose på minst 1500 mg daglig eller maksimal tolerert dose i minst 60 dager før screening (besøk 1) En ekstra OAD: sulfonylurea/glinider/a-glukosidasehemmere/dipeptidyl-peptidase-4-hemmere/natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmere (hvis aktuelt)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,5 %-10,0 % (begge inkludert) ved sentral laboratorieanalyse ved screening (besøk 1)
  • Evne og villig til å innta tre hovedmåltider daglig (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid) gjennom hele prøveperioden. Definisjon av hovedmåltid som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere insulinforsterkningsregime i mer enn 14 dager: ferdigblandet insulin tre ganger daglig, basalbolusregime eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Behandling under sykehusinnleggelse eller under svangerskapsdiabetes er tillatt i perioder lengre enn 14 dager
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering i mer enn 14 påfølgende dager eller på hyppig basis kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. orlistat, skjoldbruskhormoner, systemiske kortikosteroider)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 BID
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig eller to ganger daglig. Forsøkspersonene vil fortsette med metformin gjennom hele studien.
Eksperimentell: BIAsp 30 TID
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Administrert subkutant (s.c., under huden) tre ganger daglig eller to ganger daglig. Forsøkspersonene vil fortsette med metformin gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i HbA1c ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble imputert ved å bruke metoden siste observasjon fremført (LOCF).
Uke 0, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nei) ble evaluert etter 24 ukers behandling.
Uke 24
Andel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % uten alvorlige hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av personer som oppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nei) uten alvorlige hypoglykemiske episoder ble evaluert etter 24 ukers behandling. Alvorlig hypoglykemi: Episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under hendelsen, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav PG-konsentrasjon.
Uke 24
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftede hypoglykemiske episoder (i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen)
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av personer som oppnådde HbA1c <7,0 % (ja eller nei) uten alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder (i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen) ble evaluert etter 24 ukers behandling. Alvorlig eller BG bekreftet hypoglykemi: en episode som er alvorlig i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller BG bekreftet av en plasmaglukose (PG) verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer som samsvarer med hypoglykemi . Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA: Episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. PG-konsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under hendelsen, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav PG-konsentrasjon.
Uke 24
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon
Tidsramme: Uke 0-24

ADA-klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig: Episode som krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. PG-konsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under hendelsen, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av lav PG-konsentrasjon
  2. Asymptomatisk: Episoden er ikke ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L
  3. Dokumentert symptomatisk: Episode der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L
  4. Pseudo: Episode der en person med diabetes rapporterer noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med målt PG-konsentrasjon >3,9 mmol/L, men som nærmer seg det nivået
  5. Sannsynlig symptomatisk: Episode der symptomer på hypoglykemi ikke er ledsaget av PG-bestemmelse, men som antagelig var forårsaket av en PG-konsentrasjon ≤3,9 mmol/L
Uke 0-24
Antall behandlingsepisoder med hypoglykemiske episoder klassifisert i henhold til Novo Nordisks definisjon
Tidsramme: Uke 0-24

Behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder ble definert som hypoglykemiske episoder, som skjedde på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet (i uke 0), og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet.

Novo Nordisk (NN) klassifisering av hypoglykemi:

  1. Alvorlig hypoglykemi: I henhold til ADA-klassifiseringen.
  2. Blodglukose (BG) bekreftet hypoglykemi: en episode som er BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
  3. Alvorlig eller BG-bekreftet hypoglykemi: en episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0-24
Endring fra baseline i FPG ved sentrallaboratorieanalyse
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sentral laboratorieanalyse ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uke 24

7-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) ble evaluert etter 24 ukers behandling.

Forsøkspersonene ble bedt om å utføre følgende SMPG-målinger:

  1. Før frokost.
  2. 120 minutter etter frokoststart.
  3. Før lunsj.
  4. 120 minutter etter lunsjstart.
  5. Før hoved kveldsmåltid.
  6. 120 minutter etter starten av hovedkveldsmåltidet.
  7. Leggetid. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Endring fra baseline i 2-timers PPG ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Endring fra baseline i PPG-tilvekst ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i PPG-økning ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Endring fra baseline i gjennomsnitt 2-timers PPG over 3 hovedmåltider (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnitt av 2-timers PPG ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Endring fra baseline i midlere PPG-økning over 3 hovedmåltider (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnitt av PPG-økning ved individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Endre fra baseline i gjennomsnitt av 7-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnitt av 7-punkts SMPG-profilene ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
7-punkts SMPG-profiler: Svingninger i 7-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 24
Svingninger i 7-punkts SMPG-profilen ble evaluert etter 24 ukers behandling. Svingning i 7-punkts SMPG-profilen var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen til gjennomsnittet av profilen til 7-punkts SMPG-målingene akkumulert over profilen. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 24
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-24
Forekomst av TEAE ble registrert i løpet av 24 ukers behandling. En TEAE ble definert som en hendelse som har startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) på eller etter den første dagen av eksponering for prøveproduktet (i uke 0) og ikke senere enn 7 dager etter siste dag på prøveproduktet.
Uke 0-24
Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 1, uke 24
Total daglig insulindose var summen av doser gitt før frokost og før hovedkveldsmåltid for BID-behandlingsgruppen, og summen av doser gitt før frokost, før lunsj og før hovedkveldsmåltid for TID-behandlingsgruppen. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 1, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt ble evaluert etter 24 ukers behandling. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i pasientrapportert behandlingstilfredshet som vurdert av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status) (DTSQs)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i pasientrapportert behandlingstilfredshet (som vurdert av DTSQene) ble evaluert etter 24 ukers behandling. DTSQ-ene er et selvutfyllende spørreskjema som brukes til å undersøke pasientens behandlingstilfredshet. DTSQ inneholdt 8 spørsmål, som ble skåret på en skala fra 0 til 6. Av 8 spørsmål var 6 relatert til den generelle behandlingstilfredsheten og 2 var relatert til glykemisk kontroll (hypoglykemi og hyperglykemi). Resultatene for de 6 spørsmålene knyttet til generell behandlingstilfredshet presenteres sammen, mens de 2 spørsmålene knyttet til blodsukker presenteres separat. For den samlede behandlingstilfredsheten var en høyere skåre (0-36) relatert til en bedre oppfatning av behandlingstilfredshet. For hypoglykemi og hyperglykemi var lavere skår (0-6) relatert til bedre blodsukkerkontroll. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden.
Uke 0, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-4200
  • U1111-1162-5508 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere