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원발성 뇌경부 근긴장이상증에 대한 STN-DBS의 임상시험 (STN-CCD)

2018년 3월 17일 업데이트: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

약물 치료에 반응하지 않는 일차성 두개골-경부 근긴장이상 환자의 시상하 심부 뇌 자극: 무작위, 가짜 대조 시험

원발성 두개경부 근긴장 이상은 주로 반복적인 보툴리눔 독소 주사에 의해 관리됩니다. 본 연구는 시상하부 핵 신경자극이 화학적 신경분비 또는 경구 약물 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자의 증상을 호전시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위한 것입니다. 연구자들은 무작위 통제 임상 시험에서 이 외과적 치료를 가짜 자극과 비교했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 가짜 통제 시험에서 조사관은 STN-DBS용 이식 장치를 받을 40명의 원발성 뇌경부 근긴장 이상 환자를 모집하고 참가자는 3개월 동안 신경 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 요점은 Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale에 따라 증상의 중증도가 기준선에서 3개월까지의 변화였습니다. 치료 상태를 알지 못하는 마스크를 쓴 근긴장 이상 전문가 2명이 표준화된 비디오를 검토하여 근긴장이상의 심각도를 평가합니다. 맹검 평가는 적극적인 치료 6개월 후에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhang Jianguo, MD
          • 전화번호: 6767 8610-67096767
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhang Jianguo, MD
          • 전화번호: 6767 8610-67096767
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 두개경부 근긴장 이상증의 임상 진단: 하부 안면 근육의 근긴장 이상증과 결합된 안검경련. 경추 근육이 관련될 수 있지만 임상 양상을 지배하지는 않습니다.
  2. 의료 난치성 : 각종 약물 및 국소 보툴리눔 독소 주사를 포함합니다.
  3. 환자들은 안면 근육의 명백한 운동과다증과 중증 안검경련에 이차적인 기능적 실명을 겪었기 때문에 질병이 진행되는 동안 일상생활 활동이 악화되고 사회적 위축을 보였습니다.

제외 기준:

  1. 다른 모든 지형 영역은 영향을 받지 않았습니다.
  2. 이차 원인은 표준 두개골 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 제외됩니다.
  3. 인지 장애, 치매, 중증 정신 질환 및 동반 질환으로 인한 높은 수술 위험도 제외 기준이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 그룹
'신경자극군' 환자들은 3개월 동안 시상하핵 심부뇌자극술을 받게 된다.
절차: 자극
수술 후 '신경자극군' 환자들은 3개월 동안 시상하핵 자극을 받게 된다.
가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
'가짜자극군' 환자들은 3개월 동안 시상하핵 가짜자극을 받게 된다.
절차: 가짜 자극
수술 후 '가짜자극군' 환자들은 3개월 동안 시상하핵 가짜자극을 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 장애 점수의 변경
기간: 베이스라인, 수술 3개월 후, 능동자극 6개월 후
Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 평가 척도(움직임 및 장애 점수, BFMDRSM/D)
베이스라인, 수술 3개월 후, 능동자극 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 베이스라인, 수술 3개월 후, 적극적인 자극 6개월 후
SF-36
베이스라인, 수술 3개월 후, 적극적인 자극 6개월 후
우울증
기간: 베이스라인, 수술 3개월 후, 적극적인 자극 6개월 후
벡 우울증 인벤토리
베이스라인, 수술 3개월 후, 적극적인 자극 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 수술 3개월 후, 능동자극 6개월 후
수술 3개월 후, 능동자극 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYLX201305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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