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Sperimentazione clinica di STN-DBS per la distonia cranio-cervicale primaria (STN-CCD)

17 marzo 2018 aggiornato da: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Stimolazione cerebrale profonda subtalamica in pazienti con distonia cranio-cervicale primitiva refrattaria ai farmaci: uno studio randomizzato controllato con simulazione

La distonia cranio-cervicale primaria è gestita principalmente mediante ripetute iniezioni di tossina botulinica. Questo studio ha lo scopo di stabilire se la neurostimolazione del nucleo subtalamico possa migliorare i sintomi nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla chemodenervazione o al trattamento farmacologico orale. I ricercatori hanno confrontato questo trattamento chirurgico con la finta stimolazione in uno studio clinico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, controllato con sham, i ricercatori recluteranno quaranta pazienti con distonia cranio-cervicale primaria per ricevere un dispositivo impiantato per STN-DBS, e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere neurostimolazione o stimolazione fittizia per 3 mesi. L'estremità primaria punto era il cambiamento dal basale a 3 mesi nella gravità dei sintomi, secondo la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. Due esperti di distonia mascherati che ignari dello stato del trattamento valuteranno la gravità della distonia esaminando video standardizzati. Successivamente, tutti i pazienti riceveranno neurostimolazione in aperto; la valutazione in cieco verrà ripetuta dopo 6 mesi di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numero di telefono: 6767 8610-67096767
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numero di telefono: 6767 8610-67096767
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della distonia cranio-cervicale primaria: blefarospasmo associato a distonia dei muscoli facciali inferiori. I muscoli cervicali possono essere coinvolti ma non dominano il quadro clinico.
  2. Intrattabile medico: compresi vari farmaci e iniezioni di tossina botulinica locale.
  3. i pazienti si sono deteriorati nelle attività della vita quotidiana e hanno mostrato ritiro sociale durante il corso della loro malattia poiché soffrivano di apparente ipercinesia dei muscoli facciali e cecità funzionale secondaria a grave blefarospasmo.

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le altre aree topografiche sono rimaste inalterate.
  2. Le cause secondarie saranno escluse dalle scansioni standard di risonanza magnetica cranica (MRI).
  3. Compromissione cognitiva, demenza, gravi malattie psichiatriche e maggiori rischi chirurgici dovuti a comorbilità saranno anch'essi criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
I pazienti nel "gruppo di neurostimolazione" riceveranno la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico per 3 mesi.
Procedura: Stimolazione
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel "gruppo di neurostimolazione" riceveranno la stimolazione del nucleo subtalamico per 3 mesi.
Comparatore fittizio: Gruppo di finta stimolazione
I pazienti nel "Gruppo di stimolazione simulata" riceveranno una stimolazione fittizia del nucleo subtalamico per 3 mesi.
Procedura: Sham-stimolazione
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti nel "Gruppo di stimolazione fittizia" riceveranno la stimolazione fittizia del nucleo subtalamico per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi motori e di disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (punteggi di movimento e disabilità, BFMDRSM/D)
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva
SF-36
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva
Inventario della depressione di Beck
Basale, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva
3 mesi dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la stimolazione attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYLX201305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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