Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med STN-DBS for primær kranial-cervikal dystoni (STN-CCD)

17. marts 2018 opdateret af: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subthalamisk dyb hjernestimulation hos patienter med medicinrefraktær primær kranial-cervikal dystoni: et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Primær kranie-cervikal dystoni håndteres hovedsageligt ved gentagne injektioner af botulinumtoksin. Denne undersøgelse skal fastslå, om subthalamisk nucleus-neurostimulering kan forbedre symptomer hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på kemodervering eller oral lægemiddelbehandling. Efterforskere sammenlignede denne kirurgiske behandling med simuleret stimulering i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere fyrre patienter med primær kranie-cervikal dystoni til at modtage en implanteret enhed til STN-DBS, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten neurostimulation eller sham-stimulering i 3 måneder. punkt var ændringen fra baseline til 3 måneder i sværhedsgraden af ​​symptomer, ifølge Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. To maskerede dystoni-eksperter, som ikke er klar over behandlingsstatus, vil vurdere sværhedsgraden af ​​dystoni ved at gennemgå standardiserede videoer. Efterfølgende vil alle patienter modtage åben-label neurostimulation; blindet vurdering vil blive gentaget efter 6 måneders aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær kranial-cervikal dystoni: blefarospasme kombineret med dystoni i de nedre ansigtsmuskler. Cervikale muskler kan være involveret, men dominerede ikke det kliniske billede.
  2. Medicinsk uhåndterlig: inklusive forskellige lægemidler og lokale botulinumtoksin-injektioner.
  3. patienterne forværredes i dagligdagens aktiviteter og udviste social tilbagetrækning i løbet af deres sygdom, da de led af tilsyneladende hyperkinesi af ansigtsmuskler og funktionel blindhed sekundært til svær blefarospasme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre topografiske områder forblev upåvirkede.
  2. Sekundære årsager vil blive udelukket af standard kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.
  3. Kognitiv svækkelse, demens, alvorlige psykiatriske sygdomme samt højere kirurgiske risici på grund af komorbiditeter vil også være eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Patienter i 'Neurostimulation Group' vil modtage subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering i 3 måneder.
Procedure: Stimulation
Efter operationen vil patienter i 'Neurostimulation Group' modtage subthalamisk nucleus stimulation i 3 måneder.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Patienter i 'Sham-stimulation Group' vil modtage simuleret stimulering af subthalamisk kerne i 3 måneder.
Procedure: Sham-stimulering
Efter operationen vil patienter i 'sham-stimulation Group' modtage subthalamisk nucleus sham-stimulering i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motoriske og handicap score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (bevægelses- og handicapscore, BFMDRSM/D)
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering
SF-36
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering
Beck Depression Inventar
Baseline, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering
3 måneder efter operationen, 6 måneder efter aktiv stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYLX201305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner