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Klinische Studie mit STN-DBS bei primärer kranial-zervikaler Dystonie (STN-CCD)

17. März 2018 aktualisiert von: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subthalamische Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit medikamentenrefraktärer primärer kranial-zervikaler Dystonie: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Primäre kranial-zervikale Dystonie wird hauptsächlich durch wiederholte Botulinumtoxin-Injektionen behandelt. Diese Studie soll feststellen, ob die Neurostimulation des Nucleus subthalamicus die Symptome bei Patienten verbessern könnte, die nicht ausreichend auf eine Chemodenervation oder eine orale medikamentöse Behandlung ansprechen. Die Forscher verglichen diese chirurgische Behandlung mit einer Scheinstimulation in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie rekrutieren die Forscher vierzig Patienten mit primärer kranial-zervikaler Dystonie, um ein implantiertes Gerät für STN-DBS zu erhalten, und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Neurostimulation oder Scheinstimulation für 3 Monate erhalten. Das primäre Ende Punkt war die Änderung der Schwere der Symptome vom Ausgangswert auf 3 Monate gemäß der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala. Zwei maskierte Dystonie-Experten, die den Behandlungsstatus nicht kennen, werden den Schweregrad der Dystonie anhand standardisierter Videos beurteilen. Anschließend erhalten alle Patienten eine offene Neurostimulation; Die verblindete Bewertung wird nach 6 Monaten aktiver Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der primären kranial-zervikalen Dystonie: Blepharospasmus kombiniert mit Dystonie der unteren Gesichtsmuskulatur. Halsmuskeln können beteiligt sein, dominierten aber nicht das klinische Bild.
  2. Medizinisch hartnäckig: einschließlich verschiedener Medikamente und lokaler Botulinumtoxin-Injektionen.
  3. Die Patienten verschlechterten sich bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und zeigten im Verlauf ihrer Krankheit sozialen Rückzug, da sie unter einer offensichtlichen Hyperkinesie der Gesichtsmuskeln und funktioneller Blindheit infolge eines schweren Blepharospasmus litten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen topografischen Bereiche blieben unberührt.
  2. Sekundäre Ursachen werden durch standardmäßige kraniale Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans ausgeschlossen.
  3. Kognitive Beeinträchtigung, Demenz, schwere psychiatrische Erkrankungen sowie höhere Operationsrisiken aufgrund von Komorbiditäten werden ebenfalls Ausschlusskriterien sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe
Patienten in der „Neurostimulationsgruppe“ erhalten drei Monate lang eine Tiefenhirnstimulation im Subthalamuskern.
Verfahren: Stimulation
Nach der Operation erhalten Patienten in der „Neurostimulationsgruppe“ für 3 Monate eine subthalamische Kernstimulation.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Patienten in der „Scheinstimulationsgruppe“ erhalten 3 Monate lang eine Scheinstimulation des Nucleus subthalamicus.
Verfahren: Sham-Stimulation
Nach der Operation erhalten die Patienten in der „Scheinstimulationsgruppe“ drei Monate lang eine Scheinstimulation des Subthalamuskerns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motorik- und Behinderungswerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (Bewegungs- und Behinderungswerte, BFMDRSM/D)
Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation
SF-36
Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation
Beck-Depressionsinventar
Baseline, 3 Monate nach Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation
3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach aktiver Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYLX201305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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