Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie STN-DBS pro primární kraniálně-cervikální dystonie (STN-CCD)

17. března 2018 aktualizováno: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subtalamická hluboká mozková stimulace u pacientů s primární kraniálně-cervikální dystonií refrakterní na léky: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Primární kraniálně-cervikální dystonie je řešena především opakovanými injekcemi botulotoxinu. Tato studie má zjistit, zda by neurostimulace subtalamického jádra mohla zlepšit symptomy u pacientů, kteří adekvátně nereagují na chemodenervaci nebo perorální medikamentózní léčbu. Výzkumníci porovnávali tuto chirurgickou léčbu s předstíranou stimulací v randomizované, kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, předstíraně kontrolované studii vyšetřovatelé přijmou čtyřicet pacientů s primární kraniálně-cervikální dystonií, kteří obdrží implantované zařízení pro STN-DBS, a účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď neurostimulaci nebo předstíranou stimulaci po dobu 3 měsíců. Primární cíl bodem byla změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty na 3 měsíce podle Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. Dva odborníci na maskovanou dystonii, kteří si nejsou vědomi stavu léčby, posoudí závažnost dystonie prohlédnutím standardizovaných videí. Následně všichni pacienti dostanou otevřenou neurostimulaci; zaslepené hodnocení bude opakováno po 6 měsících aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonní číslo: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonní číslo: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza primární kraniálně-cervikální dystonie: blefarospasmus kombinovaný s dystonií dolních obličejových svalů. Cervikální svaly mohou být zapojeny, ale v klinickém obrazu nedominovaly.
  2. Lékařsky neřešitelné: včetně různých léků a lokálních botulotoxinových injekcí.
  3. pacienti se zhoršili v činnostech každodenního života a vykazovali sociální stažení v průběhu onemocnění, protože trpěli zjevnou hyperkinezí obličejových svalů a funkční slepotou sekundární k těžkému blefarospasmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny ostatní topografické oblasti zůstaly nedotčeny.
  2. Sekundární příčiny budou vyloučeny standardním vyšetřením kraniální magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Vylučovacími kritérii budou také kognitivní poruchy, demence, závažná psychiatrická onemocnění a také vyšší chirurgická rizika v důsledku komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina
Pacienti v „Neurostimulační skupině“ budou dostávat hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra po dobu 3 měsíců.
Postup: Stimulace
Po operaci budou pacienti v „Neurostimulační skupině“ dostávat stimulaci subtalamického jádra po dobu 3 měsíců.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Pacienti ve „Sham-stimulation Group“ budou dostávat simulovanou stimulaci subtalamického jádra po dobu 3 měsíců.
Postup: Falešná stimulace
Po operaci budou pacienti ve „skupině se simulovanou stimulací“ dostávat simulovanou stimulaci subtalamického jádra po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motoriky a postižení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (skóre pohybu a postižení, BFMDRSM/D)
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci
SF-36
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci
Beckův inventář deprese
Výchozí stav, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po aktivní stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYLX201305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit