Клинические испытания STN-DBS при первичной черепно-цервикальной дистонии (STN-CCD)
17 марта 2018 г. обновлено: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Субталамическая глубокая стимуляция мозга у пациентов с лекарственно-резистентной первичной черепно-цервикальной дистонией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Первичная черепно-цервикальная дистония лечится в основном повторными инъекциями ботулинического токсина. Это исследование должно установить, может ли нейростимуляция субталамического ядра улучшить симптомы у пациентов, не отвечающих адекватно на химиоденервацию или пероральное лекарственное лечение.
Исследователи сравнили это хирургическое лечение с фиктивной стимуляцией в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании исследователи наберут 40 пациентов с первичной черепно-цервикальной дистонией для получения имплантированного устройства для STN-DBS, а участников случайным образом назначат для получения либо нейростимуляции, либо фиктивной стимуляции в течение 3 месяцев. Первичный конец точкой было изменение от исходного уровня к 3 месяцам в тяжести симптомов, согласно шкале оценки дистонии Burke-Fahn-Marsden.
Два эксперта по дистонии в масках, которые не знают о статусе лечения, будут оценивать тяжесть дистонии, просматривая стандартные видеоролики. Впоследствии всем пациентам будет проведена открытая нейростимуляция; слепая оценка будет повторена через 6 месяцев активного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Kai, MD
- Номер телефона: 861067096767
- Электронная почта: zhangkai62035@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhang Jianguo, MD
- Номер телефона: 6767 8610-67096767
-
Контакт:
- Zhang Kai, MD
- Номер телефона: 6767 8610-67096767
- Электронная почта: zhangkai62035@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhang Jianguo, MD
- Номер телефона: 6767 8610-67096767
-
Контакт:
- Zhang Kai, MD
- Номер телефона: 6767 8610-67096767
- Электронная почта: zhangkai62035@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз первичной кранио-цервикальной дистонии: блефароспазм в сочетании с дистонией нижних мышц лица. Могут быть вовлечены шейные мышцы, но они не доминируют в клинической картине.
- Медицинские неизлечимые: в том числе различные лекарства и местные инъекции ботулинического токсина.
- состояние пациентов ухудшалось в повседневной жизни, и они демонстрировали социальную изоляцию в течение болезни, поскольку они страдали выраженным гиперкинезом лицевых мышц и функциональной слепотой, вторичной по отношению к тяжелому блефароспазму.
Критерий исключения:
- Все остальные топографические области остались нетронутыми.
- Вторичные причины будут исключены с помощью стандартной черепно-мозговой магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Когнитивные нарушения, слабоумие, тяжелые психические заболевания, а также более высокие хирургические риски из-за сопутствующих заболеваний также будут критериями исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции
Пациенты в «Группе нейростимуляции» будут получать глубокую стимуляцию субталамического ядра мозга в течение 3 месяцев.
|
После операции пациенты «группы нейростимуляции» будут получать стимуляцию субталамического ядра в течение 3 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Пациенты из «группы имитации стимуляции» будут получать фиктивную стимуляцию субталамического ядра в течение 3 месяцев.
|
После операции пациенты из «группы ложной стимуляции» будут получать ложную стимуляцию субталамического ядра в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей моторики и инвалидности
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после операции, через 6 мес после активной стимуляции
|
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (оценка движения и инвалидности, BFMDRSM/D)
|
Исходно, через 3 мес после операции, через 6 мес после активной стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
СФ-36
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
Исходный уровень, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после активной стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYLX201305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный