Ensaio Clínico de STN-DBS para Distonia Crânio-Cervical Primária (STN-CCD)
17 de março de 2018 atualizado por: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Estimulação cerebral profunda subtalâmica em pacientes com distonia crânio-cervical primária refratária a medicamentos: um estudo randomizado e controlado por simulação
A distonia crânio-cervical primária é controlada principalmente por injeções repetidas de toxina botulínica. Este estudo é para estabelecer se a neuroestimulação do núcleo subtalâmico pode melhorar os sintomas em pacientes que não respondem adequadamente à quimiodesnervação ou tratamento medicamentoso oral.
Os investigadores compararam este tratamento cirúrgico com estimulação simulada em um ensaio clínico randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado e controlado por simulação, os investigadores recrutarão quarenta pacientes com distonia crânio-cervical primária para receber um dispositivo implantado para STN-DBS, e os participantes serão designados aleatoriamente para receber neuroestimulação ou estimulação simulada por 3 meses. ponto foi a mudança da linha de base para 3 meses na gravidade dos sintomas, de acordo com a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale.
Dois especialistas em distonia mascarada que desconhecem o status do tratamento avaliarão a gravidade da distonia revisando vídeos padronizados. Posteriormente, todos os pacientes receberão neuroestimulação aberta; avaliação cega será repetida após 6 meses de tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Zhang Jianguo, MD
- Número de telefone: 6767 8610-67096767
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Contato:
- Zhang Kai, MD
- Número de telefone: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Zhang Jianguo, MD
- Número de telefone: 6767 8610-67096767
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Contato:
- Zhang Kai, MD
- Número de telefone: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de distonia crânio-cervical primária: blefaroespasmo combinado com distonia dos músculos faciais inferiores. Os músculos cervicais podem estar envolvidos, mas não dominaram o quadro clínico.
- Medicamente intratável: incluindo várias drogas e injeções locais de toxina botulínica.
- os pacientes pioraram nas atividades da vida diária e mostraram retraimento social durante o curso de sua doença, pois sofriam de aparente hipercinesia dos músculos faciais e cegueira funcional secundária a blefaroespasmo grave.
Critério de exclusão:
- Todas as outras áreas topográficas permaneceram inalteradas.
- Causas secundárias serão excluídas por varreduras de ressonância magnética (MRI) craniana padrão.
- Comprometimento cognitivo, demência, doenças psiquiátricas graves, bem como maior risco cirúrgico devido a comorbidades também serão critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estimulação
Os pacientes do 'Grupo de Neuroestimulação' receberão estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico por 3 meses.
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Após a cirurgia, os pacientes do 'Grupo de Neuroestimulação' receberão estimulação do núcleo subtalâmico por 3 meses.
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Os pacientes do 'Grupo de Estimulação Simulada' receberão estimulação simulada do núcleo subtalâmico por 3 meses.
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Após a cirurgia, os pacientes do 'Grupo de estimulação simulada' receberão estimulação simulada do núcleo subtalâmico por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos escores motores e de incapacidade
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Escala de Avaliação de Distonia de Burke-Fahn-Marsden (pontuações de movimento e incapacidade, BFMDRSM/D)
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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SF-36
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Inventário de Depressão de Beck
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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3 meses após a cirurgia, 6 meses após a estimulação ativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYLX201305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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