Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de STN-DBS pour la dystonie crânio-cervicale primaire (STN-CCD)

17 mars 2018 mis à jour par: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Stimulation cérébrale profonde sous-thalamique chez des patients atteints de dystonie crânio-cervicale primaire réfractaire aux médicaments : un essai randomisé et contrôlé par simulation

La dystonie crânio-cervicale primaire est gérée principalement par des injections répétées de toxine botulique. Cette étude vise à déterminer si la neurostimulation du noyau sous-thalamique pourrait améliorer les symptômes chez les patients ne répondant pas adéquatement à la chimiodénervation ou au traitement médicamenteux oral. Les enquêteurs ont comparé ce traitement chirurgical à une simulation de stimulation dans un essai clinique randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé et contrôlé par simulation, les enquêteurs recruteront quarante patients atteints de dystonie crânio-cervicale primaire pour recevoir un dispositif implanté pour STN-DBS, et les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une neurostimulation, soit une stimulation factice pendant 3 mois. point était le changement de la ligne de base à 3 mois dans la sévérité des symptômes, selon l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden. Deux experts masqués de la dystonie qui ne connaissent pas l'état du traitement évalueront la gravité de la dystonie en examinant des vidéos standardisées. Par la suite, tous les patients recevront une neurostimulation en ouvert ; l'évaluation en aveugle sera répétée après 6 mois de traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numéro de téléphone: 6767 8610-67096767
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numéro de téléphone: 6767 8610-67096767
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de dystonie crânio-cervicale primaire : blépharospasme associé à une dystonie des muscles faciaux inférieurs. Les muscles cervicaux peuvent être impliqués mais ne dominent pas le tableau clinique.
  2. Médical intraitable : y compris divers médicaments et injections locales de toxine botulique.
  3. les patients se sont détériorés dans les activités de la vie quotidienne et ont montré un retrait social au cours de leur maladie car ils souffraient d'une hyperkinésie apparente des muscles faciaux et d'une cécité fonctionnelle secondaire à un blépharospasme sévère.

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les autres zones topographiques sont restées inchangées.
  2. Les causes secondaires seront exclues par les examens standard d'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne.
  3. Les troubles cognitifs, la démence, les maladies psychiatriques graves ainsi que les risques chirurgicaux plus élevés en raison de comorbidités seront également des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Stimulation
Les patients du « groupe de neurostimulation » recevront une stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique pendant 3 mois.
Procédure: Stimulation
Après l'intervention chirurgicale, les patients du « groupe de neurostimulation » recevront une stimulation du noyau sous-thalamique pendant 3 mois.
Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Les patients du « groupe de stimulation fictive » recevront une stimulation fictive du noyau sous-thalamique pendant 3 mois.
Procédure: Sham-stimulation
Après la chirurgie, les patients du « groupe de simulation de stimulation » recevront une simulation de stimulation du noyau sous-thalamique pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de motricité et d'incapacité
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active
Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (scores de mouvement et d'incapacité, BFMDRSM/D)
Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active
SF-36
Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active
Dépression
Délai: Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active
Inventaire de la dépression de Beck
Baseline, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable
Délai: 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active
3 mois après la chirurgie, 6 mois après la stimulation active

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYLX201305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner