- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02583074
Klinische studie van STN-DBS voor primaire craniale-cervicale dystonie (STN-CCD)
17 maart 2018 bijgewerkt door: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Subthalamische diepe hersenstimulatie bij patiënten met medicatie-refractaire primaire craniale-cervicale dystonie: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Primaire craniale-cervicale dystonie wordt voornamelijk behandeld door herhaalde botulinumtoxine-injecties. Deze studie moet vaststellen of neurostimulatie van de nucleus subthalamus de symptomen kan verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op chemodenervatie of orale medicamenteuze behandeling.
Onderzoekers vergeleken deze chirurgische behandeling met schijnstimulatie in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie zullen onderzoekers veertig patiënten met primaire craniale-cervicale dystonie rekruteren om een geïmplanteerd apparaat voor STN-DBS te krijgen, en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan neurostimulatie of schijnstimulatie gedurende 3 maanden. punt was de verandering van baseline tot 3 maanden in de ernst van de symptomen, volgens de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale.
Twee experts op het gebied van gemaskerde dystonie die niet op de hoogte zijn van de behandelingsstatus, beoordelen de ernst van dystonie door gestandaardiseerde video's te bekijken. Vervolgens krijgen alle patiënten open-label neurostimulatie; geblindeerde beoordeling zal worden herhaald na 6 maanden actieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang Kai, MD
- Telefoonnummer: 861067096767
- E-mail: zhangkai62035@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Zhang Jianguo, MD
- Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
-
Contact:
- Zhang Kai, MD
- Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Zhang Jianguo, MD
- Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
-
Contact:
- Zhang Kai, MD
- Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire craniale-cervicale dystonie: blefarospasme gecombineerd met dystonie van de onderste gezichtsspieren. Cervicale spieren kunnen betrokken zijn, maar domineerden het klinische beeld niet.
- Medisch hardnekkig: inclusief verschillende medicijnen en lokale botulinumtoxine-injecties.
- patiënten gingen achteruit in activiteiten van het dagelijks leven en vertoonden sociale terugtrekking tijdens de loop van hun ziekte, aangezien ze leden aan schijnbare hyperkinesie van gezichtsspieren en functionele blindheid secundair aan ernstige blefarospasme.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere topografische gebieden bleven onaangetast.
- Secundaire oorzaken worden uitgesloten door standaard MRI-scans (cranial magnetic resonance imaging).
- Cognitieve stoornissen, dementie, ernstige psychiatrische ziekten en hogere chirurgische risico's als gevolg van comorbiditeiten zullen ook uitsluitingscriteria zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie groep
Patiënten in de 'Neurostimulatiegroep' krijgen gedurende 3 maanden subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie.
|
Patiënten in de 'Neurostimulatiegroep' krijgen na de operatie gedurende 3 maanden subthalamische nucleusstimulatie.
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie Groep
Patiënten in de 'Sham-stimulatiegroep' krijgen gedurende 3 maanden schijnstimulatie van de nucleus subthalamicus.
|
Na de operatie krijgen patiënten in de 'sham-stimulatiegroep' gedurende 3 maanden subthalamische nucleus-sham-stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van motorische en invaliditeitsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (bewegings- en invaliditeitsscores, BFMDRSM/D)
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
SF-36
|
Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Beck depressie-inventaris
|
Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYLX201305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dystonie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten