Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van STN-DBS voor primaire craniale-cervicale dystonie (STN-CCD)

17 maart 2018 bijgewerkt door: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subthalamische diepe hersenstimulatie bij patiënten met medicatie-refractaire primaire craniale-cervicale dystonie: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Primaire craniale-cervicale dystonie wordt voornamelijk behandeld door herhaalde botulinumtoxine-injecties. Deze studie moet vaststellen of neurostimulatie van de nucleus subthalamus de symptomen kan verbeteren bij patiënten die niet adequaat reageren op chemodenervatie of orale medicamenteuze behandeling. Onderzoekers vergeleken deze chirurgische behandeling met schijnstimulatie in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie zullen onderzoekers veertig patiënten met primaire craniale-cervicale dystonie rekruteren om een ​​geïmplanteerd apparaat voor STN-DBS te krijgen, en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan neurostimulatie of schijnstimulatie gedurende 3 maanden. punt was de verandering van baseline tot 3 maanden in de ernst van de symptomen, volgens de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. Twee experts op het gebied van gemaskerde dystonie die niet op de hoogte zijn van de behandelingsstatus, beoordelen de ernst van dystonie door gestandaardiseerde video's te bekijken. Vervolgens krijgen alle patiënten open-label neurostimulatie; geblindeerde beoordeling zal worden herhaald na 6 maanden actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefoonnummer: 6767 8610-67096767
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van primaire craniale-cervicale dystonie: blefarospasme gecombineerd met dystonie van de onderste gezichtsspieren. Cervicale spieren kunnen betrokken zijn, maar domineerden het klinische beeld niet.
  2. Medisch hardnekkig: inclusief verschillende medicijnen en lokale botulinumtoxine-injecties.
  3. patiënten gingen achteruit in activiteiten van het dagelijks leven en vertoonden sociale terugtrekking tijdens de loop van hun ziekte, aangezien ze leden aan schijnbare hyperkinesie van gezichtsspieren en functionele blindheid secundair aan ernstige blefarospasme.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere topografische gebieden bleven onaangetast.
  2. Secundaire oorzaken worden uitgesloten door standaard MRI-scans (cranial magnetic resonance imaging).
  3. Cognitieve stoornissen, dementie, ernstige psychiatrische ziekten en hogere chirurgische risico's als gevolg van comorbiditeiten zullen ook uitsluitingscriteria zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie groep
Patiënten in de 'Neurostimulatiegroep' krijgen gedurende 3 maanden subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie.
Patiënten in de 'Neurostimulatiegroep' krijgen na de operatie gedurende 3 maanden subthalamische nucleusstimulatie.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie Groep
Patiënten in de 'Sham-stimulatiegroep' krijgen gedurende 3 maanden schijnstimulatie van de nucleus subthalamicus.
Na de operatie krijgen patiënten in de 'sham-stimulatiegroep' gedurende 3 maanden subthalamische nucleus-sham-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van motorische en invaliditeitsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (bewegings- en invaliditeitsscores, BFMDRSM/D)
Basislijn, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
SF-36
Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
Beck depressie-inventaris
Baseline, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie
3 maanden na de operatie, 6 maanden na actieve stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Stimulatie

3
Abonneren