Az STN-DBS klinikai vizsgálata elsődleges koponya-nyaki disztónia esetén (STN-CCD)
2018. március 17. frissítette: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Szubtalamikus mélyagyi stimuláció gyógyszeres kezelésre nem ellenálló elsődleges koponya-nyaki disztóniában szenvedő betegeknél: Randomizált, ál-kontrollált vizsgálat
Az elsődleges cranialis-cervicalis dystoniát főként ismételt botulinum toxin injekciókkal kezelik. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a subthalamicus nucleus neurostimuláció javíthatja-e a tüneteket olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a kemoenervációra vagy az orális gyógyszeres kezelésre.
A kutatók ezt a műtéti kezelést az álstimulációval hasonlították össze egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatban a vizsgálók negyven, elsődleges koponya-nyaki dystoniában szenvedő beteget toboroznak be, hogy beültetett eszközt kapjanak STN-DBS-hez, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hónapig neurostimulációban vagy színlelt stimulációban részesüljenek. pont a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale szerint a tünetek súlyosságának változása volt a kiindulási értékről 3 hónapra.
Két maszkos dystonia-szakértő, akik nem ismerik a kezelés állapotát, szabványosított videók áttekintésével értékelik a dystonia súlyosságát. Ezt követően minden beteg nyílt neurostimulációban részesül; 6 hónapos aktív kezelés után meg kell ismételni a vak vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Jianguo, MD
- Telefonszám: 6767 8610-67096767
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Kai, MD
- Telefonszám: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Jianguo, MD
- Telefonszám: 6767 8610-67096767
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Kai, MD
- Telefonszám: 6767 8610-67096767
- E-mail: zhangkai62035@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges koponya-nyaki dystonia klinikai diagnózisa: blepharospasmus kombinálva az alsó arcizmok disztóniájával. A nyaki izmok érintettek lehetnek, de nem dominálták a klinikai képet.
- Orvosi kezelhetetlen: beleértve a különféle gyógyszereket és a helyi botulinum toxin injekciókat.
- a betegek a mindennapi tevékenységeikben leromlott, és a betegségük során szociális visszahúzódást mutattak, mivel az arcizmok látszólagos hiperkinéziájában és a súlyos blepharospasmus miatti funkcionális vakságban szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- Az összes többi topográfiai terület érintetlen maradt.
- A másodlagos okokat a szokásos koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kizárja.
- A kognitív károsodás, a demencia, a súlyos pszichiátriai betegségek, valamint a társbetegségek miatti magasabb műtéti kockázat szintén kizárási kritérium lesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulációs csoport
A „Neurostimulációs csoportba” tartozó betegek 3 hónapig subthalamicus nucleus mély agyi stimulációt kapnak.
|
A műtét után a „Neurostimulációs csoportba” tartozó betegek 3 hónapig subthalamicus nucleus stimulációt kapnak.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimulációs csoport
A „Sham-stimulation Group”-ba tartozó betegek 3 hónapig ál-stimulációt kapnak a subthalamus magjában.
|
A műtét után az „álstimulációs csoportba” tartozó betegek 3 hónapig subthalamicus nucleus álstimulációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros és rokkantsági pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia értékelési skála (mozgási és fogyatékossági pontszámok, BFMDRSM/D)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
SF-36
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
Beck depresszió leltár
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
3 hónappal a műtét után, 6 hónappal az aktív stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYLX201305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .