STN-DBS:n kliininen tutkimus primaariseen kallon ja kohdunkaulan dystoniaan (STN-CCD)
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Subtalaminen syväaivojen stimulaatio potilailla, joilla on lääkitysresistentti primaarinen kallon ja kohdunkaulan dystonia: satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus
Primaarista kallon ja kohdunkaulan dystoniaa hoidetaan pääasiassa toistuvilla botuliinitoksiini-injektioilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko subtalamuksen tuman neurostimulaatio parantaa oireita potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi kemoenervaatioon tai suun kautta annettavaan lääkehoitoon.
Tutkijat vertasivat tätä kirurgista hoitoa valestimulaatioon satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat värväävät neljäkymmentä potilasta, joilla on primaarinen kallon ja kohdunkaulan dystonia saamaan implantoidun laitteen STN-DBS:ää varten, ja osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko neurostimulaatiota tai valestimulaatiota 3 kuukauden ajaksi. piste oli oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-luokitusasteikon mukaan.
Kaksi naamioitunutta dystonia-asiantuntijaa, jotka eivät tiedä hoidon tilasta, arvioivat dystonian vakavuuden katsomalla standardoituja videoita. Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat avoimen neurostimulaation; sokkoarviointi toistetaan 6 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Kai, MD
- Puhelinnumero: 861067096767
- Sähköposti: zhangkai62035@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Jianguo, MD
- Puhelinnumero: 6767 8610-67096767
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Kai, MD
- Puhelinnumero: 6767 8610-67096767
- Sähköposti: zhangkai62035@sina.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Jianguo, MD
- Puhelinnumero: 6767 8610-67096767
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Kai, MD
- Puhelinnumero: 6767 8610-67096767
- Sähköposti: zhangkai62035@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kallon ja kohdunkaulan dystonian kliininen diagnoosi: blefarospasmi yhdistettynä alempien kasvojen lihasten dystoniaan. Kohdunkaulan lihakset voivat olla mukana, mutta ne eivät hallitsevat kliinistä kuvaa.
- Lääketieteellinen vaikeahoitoinen: mukaan lukien erilaiset lääkkeet ja paikalliset botuliinitoksiini-injektiot.
- potilaiden päivittäiset toiminnot heikkenivät ja osoittivat sosiaalista vetäytymistä sairautensa aikana, koska he kärsivät ilmeisestä kasvolihasten hyperkinesista ja toiminnallisesta sokeudesta, joka oli sekundaarinen vaikean luomikouristin seurauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut topografiset alueet säilyivät ennallaan.
- Toissijaiset syyt suljetaan pois tavallisilla kallon magneettikuvauksella (MRI).
- Poissulkemiskriteereinä ovat myös kognitiiviset häiriöt, dementia, vakavat psykiatriset sairaudet sekä korkeammat leikkausriskit, jotka johtuvat liitännäissairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
"Neurostimulaatioryhmän" potilaat saavat subtalamisen tuman syvästimulaatiota 3 kuukauden ajan.
|
Leikkauksen jälkeen "Neurostimulaatioryhmän" potilaat saavat subtalamisen tuman stimulaatiota 3 kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Vale-stimulaatioryhmä
"Sham-stimulation Groupin" potilaat saavat subtalamuksen ytimen valestimulaatiota 3 kuukauden ajan.
|
Leikkauksen jälkeen "valestimulaatioryhmän" potilaat saavat subtalamuksen tuman valestimulaatiota 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- ja vammaisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (liike- ja vammaisuuspisteet, BFMDRSM/D)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
SF-36
|
Lähtötaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Beckin masennuskartoitus
|
Lähtötaso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYLX201305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia