Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av STN-DBS for primær kranial-cervikal dystoni (STN-CCD)

17. mars 2018 oppdatert av: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subthalamisk dyphjernestimulering hos pasienter med medisin-refraktær primær kranial-cervikal dystoni: en randomisert, sham-kontrollert studie

Primær kranial-cervikal dystoni håndteres hovedsakelig ved gjentatte botulinumtoksininjeksjoner. Denne studien skal fastslå om subthalamisk kjernenevrostimulering kan forbedre symptomene hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på kjemodenervering eller oral medikamentell behandling. Etterforskere sammenlignet denne kirurgiske behandlingen med falsk stimulering i en randomisert, kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, falske kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere førti pasienter med primær kranial-cervikal dystoni for å motta en implantert enhet for STN-DBS, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten nevrostimulering eller falsk stimulering i 3 måneder. punktet var endringen fra baseline til 3 måneder i alvorlighetsgraden av symptomene, i henhold til Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. To maskerte dystonieksperter som ikke er klar over behandlingsstatus, vil vurdere alvorlighetsgraden av dystoni ved å gjennomgå standardiserte videoer. Deretter vil alle pasienter motta åpen nevrostimulering; blindvurdering vil bli gjentatt etter 6 måneders aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av primær kranial-cervikal dystoni: blefarospasme kombinert med dystoni i de nedre ansiktsmusklene. Livmorhalsmuskler kan være involvert, men dominerte ikke det kliniske bildet.
  2. Medisinsk uhåndterlig: inkludert ulike medikamenter og lokale botulinumtoksininjeksjoner.
  3. pasientene ble dårligere i dagliglivets aktiviteter og viste sosial tilbaketrekning i løpet av sykdomsforløpet da de led av tilsynelatende hyperkinesi i ansiktsmuskler og funksjonell blindhet sekundært til alvorlig blefarospasme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre topografiske områder forble upåvirket.
  2. Sekundære årsaker vil bli ekskludert av standard kranial magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger.
  3. Kognitiv svikt, demens, alvorlige psykiatriske sykdommer samt høyere kirurgisk risiko på grunn av komorbiditeter vil også være eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Pasienter i 'Neurostimulation Group' vil motta subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Stimulering
Etter operasjonen vil pasienter i 'Neurostimulation Group' få subthalamisk kjernestimulering i 3 måneder.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Pasienter i 'Sham-stimuleringsgruppe' vil få simulert stimulering av subthalamisk kjerne i 3 måneder.
Fremgangsmåte: Sham-stimulering
Etter operasjonen vil pasienter i 'sham-stimuleringsgruppe' få subthalamisk nucleus sham-stimulering i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av motor- og funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (bevegelses- og funksjonshemmingspoeng, BFMDRSM/D)
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering
SF-36
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering
Beck Depresjon Inventar
Baseline, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter aktiv stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYLX201305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere