Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av STN-DBS för primär kranial-cervikal dystoni (STN-CCD)

17 mars 2018 uppdaterad av: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Subtalamisk djup hjärnstimulering hos patienter med läkemedelsrefraktär primär kranial-cervikal dystoni: en randomiserad, skenkontrollerad studie

Primär kranial-cervikal dystoni hanteras huvudsakligen genom upprepade injektioner av botulinumtoxin. Denna studie syftar till att fastställa om subtalamisk nucleus-neurostimulering kan förbättra symtomen hos patienter som inte svarar tillräckligt på kemodenervering eller oral läkemedelsbehandling. Utredarna jämförde denna kirurgiska behandling med skenstimulering i en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade, skenkontrollerade studie kommer utredarna att rekrytera fyrtio patienter med primär kranial-cervikal dystoni för att få en implanterad enhet för STN-DBS, och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen neurostimulering eller skenstimulering under 3 månader. punkten var förändringen från baslinjen till 3 månader i svårighetsgraden av symtomen, enligt Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale. Två maskerade dystoniexperter som inte är medvetna om behandlingsstatus kommer att bedöma svårighetsgraden av dystoni genom att granska standardiserade videor. Därefter kommer alla patienter att få öppen neurostimulering; blind bedömning kommer att upprepas efter 6 månaders aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Telefonnummer: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av primär kranial-cervikal dystoni: blefarospasm i kombination med dystoni i de nedre ansiktsmusklerna. Cervikala muskler kan vara inblandade men dominerade inte den kliniska bilden.
  2. Medicinsk svårbehandlad: inklusive olika läkemedel och lokala injektioner av botulinumtoxin.
  3. patienterna försämrades i dagliga aktiviteter och visade socialt tillbakadragande under sjukdomsförloppet eftersom de led av uppenbar hyperkinesi i ansiktsmusklerna och funktionell blindhet sekundärt till svår blefarospasm.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra topografiska områden förblev opåverkade.
  2. Sekundära orsaker kommer att uteslutas av vanliga kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
  3. Kognitiv funktionsnedsättning, demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar samt högre kirurgiska risker på grund av komorbiditeter kommer också att vara uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Patienter i 'Neurostimulation Group' kommer att få subtalamisk kärna djup hjärnstimulering under 3 månader.
Procedur: Stimulering
Efter operationen kommer patienter i 'Neurostimulation Group' att få subthalamisk nucleusstimulering i 3 månader.
Sham Comparator: Sham-stimuleringsgrupp
Patienter i 'Sham-stimuleringsgruppen' kommer att få skenstimulering av subthalamuskärnan i 3 månader.
Procedur: Sham-stimulering
Efter operationen kommer patienter i "sham-stimulation Group" att få subthalamisk nucleus-sham-stimulering i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av motor- och funktionshinderpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter aktiv stimulering
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (rörelse- och funktionshinderpoäng, BFMDRSM/D)
Baslinje, 3 månader efter operationen, 6 månader efter aktiv stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering
SF-36
Baslinje, 3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering
Beck Depression Inventering
Baslinje, 3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning
Tidsram: 3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering
3 månader efter operation, 6 månader efter aktiv stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYLX201305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera