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原発性頭蓋頸部ジストニアに対するSTN-DBSの臨床試験 (STN-CCD)

2018年3月17日 更新者：Kai Zhang、Beijing Tiantan Hospital

投薬抵抗性の原発性頭蓋頸部ジストニア患者における視床下深部脳刺激：無作為化偽対照試験

原発性頭蓋頸部ジストニアは、主に反復的なボツリヌス毒素注射によって管理されます。この研究は、視床下核神経刺激が、化学的除神経または経口薬物治療に十分に反応しない患者の症状を改善できるかどうかを確立することです。 研究者は、ランダム化された対照臨床試験で、この外科的治療と偽の刺激を比較しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化偽対照試験では、研究者は原発性頭蓋頸部ジストニア患者 40 人を募集し、STN-DBS 用の埋め込みデバイスを受け取ります。参加者は、神経刺激または偽刺激のいずれかを 3 か月間受けるように無作為に割り当てられます。 Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度によると、ベースラインから 3 か月までの症状の重症度の変化がポイントでした。 治療状況を知らない 2 人のマスクされたジストニアの専門家が、標準化されたビデオを確認してジストニアの重症度を評価します。その後、すべての患者は非盲検の神経刺激を受けます。盲検評価は、6か月の積極的な治療後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhang Jianguo, MD
          • 電話番号：6767 8610-67096767
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhang Jianguo, MD
          • 電話番号：6767 8610-67096767
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性頭蓋頸部ジストニアの臨床診断：顔面下部の筋肉のジストニアを伴う眼瞼けいれん。 頸部の筋肉が関与している可能性がありますが、臨床像を支配していませんでした。
  2. 医療難治：各種薬剤や局所ボツリヌス毒素注射など。
  3. 患者は日常生活動作が悪化し、重度の眼瞼痙攣に続発する顔面筋の明らかな運動亢進と機能的失明に苦しんでいたため、病気の経過中に社会的引きこもりを示しました。

除外基準:

  1. 他のすべての地形領域は影響を受けませんでした。
  2. 二次的な原因は、標準的な頭蓋磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって除外されます。
  3. 認知障害、認知症、重度の精神疾患、および併存疾患による外科的リスクが高いことも除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：刺激グループ
「神経刺激グループ」の患者は、視床下核深部脳刺激を 3 か月間受けます。
手順：刺激
手術後、「神経刺激グループ」の患者は、視床下核刺激を 3 か月間受けます。
偽コンパレータ：偽刺激グループ
「シャム刺激グループ」の患者は、視床下核のシャム刺激を 3 か月間受けます。
手順：偽刺激
手術後、「偽刺激グループ」の患者は、視床下核偽刺激を 3 か月間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月
Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度 (運動および障害スコア、BFMDRSM/D)
ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月
SF-36
ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月
うつ
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月
ベックうつ病インベントリ
ベースライン、手術後 3 か月、能動刺激後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：手術後 3 ヶ月、能動刺激後 6 ヶ月
手術後 3 ヶ月、能動刺激後 6 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhang Jian-guo, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月15日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZYLX201305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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