Ensayo clínico de STN-DBS para la distonía craneal-cervical primaria (STN-CCD)
17 de marzo de 2018 actualizado por: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Estimulación cerebral profunda subtalámica en pacientes con distonía craneal-cervical primaria refractaria a la medicación: un ensayo aleatorizado y controlado con simulación
La distonía cráneo-cervical primaria se trata principalmente mediante inyecciones repetidas de toxina botulínica. Este estudio pretende establecer si la neuroestimulación del núcleo subtalámico podría mejorar los síntomas en pacientes que no responden adecuadamente a la quimiodenervación o al tratamiento farmacológico oral.
Los investigadores compararon este tratamiento quirúrgico con la estimulación simulada en un ensayo clínico controlado y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo aleatorio con control simulado, los investigadores reclutarán a cuarenta pacientes con distonía craneocervical primaria para recibir un dispositivo implantado para STN-DBS, y los participantes serán asignados al azar para recibir neuroestimulación o estimulación simulada durante 3 meses. punto fue el cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la severidad de los síntomas, de acuerdo con la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden.
Dos expertos en distonía enmascarados que desconocen el estado del tratamiento evaluarán la gravedad de la distonía mediante la revisión de videos estandarizados. Posteriormente, todos los pacientes recibirán neuroestimulación de etiqueta abierta; la evaluación ciega se repetirá después de 6 meses de tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Kai, MD
- Número de teléfono: 861067096767
- Correo electrónico: zhangkai62035@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhang Jianguo, MD
- Número de teléfono: 6767 8610-67096767
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Contacto:
- Zhang Kai, MD
- Número de teléfono: 6767 8610-67096767
- Correo electrónico: zhangkai62035@sina.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Zhang Jianguo, MD
- Número de teléfono: 6767 8610-67096767
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Contacto:
- Zhang Kai, MD
- Número de teléfono: 6767 8610-67096767
- Correo electrónico: zhangkai62035@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de distonía cráneo-cervical primaria: blefaroespasmo combinado con distonía de los músculos faciales inferiores. Los músculos cervicales pueden estar involucrados pero no dominan el cuadro clínico.
- Intratable médica: incluye varios medicamentos e inyecciones locales de toxina botulínica.
- los pacientes se deterioraron en las actividades de la vida diaria y mostraron retraimiento social durante el curso de su enfermedad ya que sufrían de aparente hipercinesia de los músculos faciales y ceguera funcional secundaria a blefaroespasmo severo.
Criterio de exclusión:
- Todas las demás áreas topográficas no se vieron afectadas.
- Las causas secundarias se excluirán mediante exploraciones estándar de imágenes por resonancia magnética (IRM) craneales.
- También serán criterios de exclusión el deterioro cognitivo, la demencia, las enfermedades psiquiátricas graves así como los mayores riesgos quirúrgicos por comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación
Los pacientes del 'Grupo de neuroestimulación' recibirán estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico durante 3 meses.
|
Después de la cirugía, los pacientes del 'Grupo de Neuroestimulación' recibirán estimulación del núcleo subtalámico durante 3 meses.
|
|
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los pacientes del 'Grupo de estimulación simulada' recibirán estimulación simulada del núcleo subtalámico durante 3 meses.
|
Después de la cirugía, los pacientes del 'Grupo de estimulación simulada' recibirán estimulación simulada del núcleo subtalámico durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuaciones motoras y de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (puntuaciones de movimiento y discapacidad, BFMDRSM/D)
|
Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
SF-36
|
Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
Inventario de depresión de beck
|
Línea de base, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la estimulación activa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skogseid IM. Pallidal deep brain stimulation is effective, and improves quality of life in primary segmental and generalized dystonia. Acta Neurol Scand Suppl. 2008;188:51-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01032.x.
- Limotai N, Go C, Oyama G, Hwynn N, Zesiewicz T, Foote K, Bhidayasiri R, Malaty I, Zeilman P, Rodriguez R, Okun MS. Mixed results for GPi-DBS in the treatment of cranio-facial and cranio-cervical dystonia symptoms. J Neurol. 2011 Nov;258(11):2069-74. doi: 10.1007/s00415-011-6075-0. Epub 2011 May 7.
- Reese R, Gruber D, Schoenecker T, Bazner H, Blahak C, Capelle HH, Falk D, Herzog J, Pinsker MO, Schneider GH, Schrader C, Deuschl G, Mehdorn HM, Kupsch A, Volkmann J, Krauss JK. Long-term clinical outcome in meige syndrome treated with internal pallidum deep brain stimulation. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):691-8. doi: 10.1002/mds.23549. Epub 2011 Feb 10.
- Ostrem JL, Markun LC, Glass GA, Racine CA, Volz MM, Heath SL, de Hemptinne C, Starr PA. Effect of frequency on subthalamic nucleus deep brain stimulation in primary dystonia. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Apr;20(4):432-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.12.012. Epub 2014 Jan 5.
- Cao C, Pan Y, Li D, Zhan S, Zhang J, Sun B. Subthalamus deep brain stimulation for primary dystonia patients: a long-term follow-up study. Mov Disord. 2013 Nov;28(13):1877-82. doi: 10.1002/mds.25586. Epub 2013 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYLX201305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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