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STN-DBS治疗原发性颅颈肌张力障碍的临床试验 (STN-CCD)

2018年3月17日 更新者：Kai Zhang、Beijing Tiantan Hospital

药物难治性原发性颅颈肌张力障碍患者的丘脑深部脑刺激：一项随机、假对照试验

原发性颅颈肌张力障碍主要通过重复注射肉毒杆菌素来治疗。本研究旨在确定丘脑底核神经刺激是否可以改善对化疗去神经或口服药物治疗反应不佳的患者的症状。 研究人员在一项随机对照临床试验中将这种手术治疗与假刺激进行了比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机、假对照试验中，研究人员将招募 40 名原发性颅颈肌张力障碍患者接受 STN-DBS 植入装置，参与者将被随机分配接受神经刺激或假刺激 3 个月。主要终点根据 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表，重点是症状严重程度从基线到 3 个月的变化。 两名不知道治疗状态的蒙面肌张力障碍专家将通过查看标准化视频来评估肌张力障碍的严重程度。随后，所有患者将接受开放标签的神经刺激；积极治疗 6 个月后将重复盲法评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhang Jianguo, MD
          • 电话号码：6767 8610-67096767
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhang Jianguo, MD
          • 电话号码：6767 8610-67096767
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性颅颈肌张力障碍临床诊断：眼睑痉挛合并下面部肌张力障碍。 颈部肌肉可能受累，但在临床表现上并不占主导地位。
  2. 内科疑难杂症：包括各种药物及局部注射肉毒素。
  3. 患者的日常生活活动恶化，并在病程中表现出社交退缩，因为他们患有明显的面部肌肉运动过度和继发于严重眼睑痉挛的功能性失明。

排除标准：

  1. 所有其他地形区域不受影响。
  2. 标准颅磁共振成像 (MRI) 扫描将排除次要原因。
  3. 认知障碍、痴呆、严重精神疾病以及合并症导致的较高手术风险也将是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：刺激组
“神经刺激组”的患者将接受为期 3 个月的丘脑底核深部脑刺激。
程序：刺激
手术后，“神经刺激组”的患者将接受为期 3 个月的丘脑底核刺激。
假比较器：假刺激组
“假刺激组”患者将接受为期 3 个月的丘脑底核假刺激。
程序：假刺激
手术后，“假刺激组”患者将接受为期3个月的丘脑底核假刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动和残疾分数的变化
大体时间：基线、术后3个月、主动刺激后6个月
Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表（运动和残疾评分，BFMDRSM/D）
基线、术后3个月、主动刺激后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：基线、术后3个月、主动刺激后6个月
SF-36
基线、术后3个月、主动刺激后6个月
沮丧
大体时间：基线、术后3个月、主动刺激后6个月
贝克抑郁量表
基线、术后3个月、主动刺激后6个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：术后3个月，主动刺激后6个月
术后3个月，主动刺激后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Zhang Jian-guo, MD、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月15日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月17日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYLX201305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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