Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne STN-DBS w przypadku pierwotnej dystonii czaszkowo-szyjnej (STN-CCD)

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Podwzgórzowa głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z pierwotną dystonią czaszkowo-szyjną oporną na leki: randomizowane, pozorowane badanie kliniczne

Pierwotna dystonia czaszkowo-szyjna jest leczona głównie przez powtarzane iniekcje toksyny botulinowej. Badanie to ma na celu ustalenie, czy neurostymulacja jądra podwzgórza może złagodzić objawy u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na chemodenerwację lub leczenie lekami doustnymi. Badacze porównali to leczenie chirurgiczne z pozorowaną stymulacją w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym badacze zrekrutują czterdziestu pacjentów z pierwotną dystonią czaszkowo-szyjną, aby otrzymać wszczepione urządzenie do STN-DBS, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania neurostymulacji lub pozorowanej stymulacji przez 3 miesiące. punktem była zmiana nasilenia objawów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, zgodnie ze Skalą Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena. Dwóch zamaskowanych ekspertów od dystonii, którzy nie są świadomi statusu leczenia, oceni nasilenie dystonii, przeglądając standardowe filmy. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają otwartą neurostymulację; zaślepiona ocena zostanie powtórzona po 6 miesiącach aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numer telefonu: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Jianguo, MD
          • Numer telefonu: 6767 8610-67096767
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne pierwotnej dystonii czaszkowo-szyjnej: kurcz powiek połączony z dystonią dolnych mięśni twarzy. Mięśnie szyjne mogą być zajęte, ale nie dominują w obrazie klinicznym.
  2. Trudności medyczne: w tym różne leki i miejscowe zastrzyki z toksyny botulinowej.
  3. pacjenci pogarszali się w codziennych czynnościach i wykazywali wycofanie społeczne w przebiegu choroby, ponieważ cierpieli na pozorną hiperkinezę mięśni twarzy i funkcjonalną ślepotę wtórną do ciężkiego kurczu powiek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie inne obszary topograficzne pozostały nienaruszone.
  2. Wtórne przyczyny zostaną wykluczone przez standardowe skany rezonansu magnetycznego czaszki (MRI).
  3. Kryteriami wykluczenia będą również zaburzenia funkcji poznawczych, otępienie, ciężkie choroby psychiczne, a także zwiększone ryzyko chirurgiczne z powodu chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Pacjenci w „Grupie Neurostymulacji” otrzymają głęboką stymulację jądra podwzgórza przez 3 miesiące.
Procedura: Stymulacja
Po zabiegu pacjenci z „Grupy Neurostymulacji” przez 3 miesiące będą otrzymywać stymulację jądra podwzgórza.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji
Pacjenci w „Grupie pozorowanej stymulacji” będą otrzymywać pozorowaną stymulację jądra podwzgórza przez 3 miesiące.
Procedura: Pozorowana stymulacja
Po zabiegu pacjenci z „grupy pozorowanej stymulacji” będą otrzymywać pozorowaną stymulację jądra podwzgórza przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen motorycznych i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (wyniki dotyczące ruchu i niepełnosprawności, BFMDRSM/D)
Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji
SF-36
Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji
Inwentarz depresji Becka
Linia bazowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po aktywnej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Jian-guo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYLX201305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj