양측 슬관절 전치환술 vs 단일 구획 치환술 후향적 및 임상 결과 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Medacta USA
슬관절 전치환술과 단일구획 슬관절 치환술을 모두 시행한 양측 슬관절 골관절염 환자에서 후향적 연속 시리즈 환자 선호도 및 임상 결과 연구.
한쪽에는 일차 슬관절 전치환술(TKA)을, 한쪽에는 일차 UKA를, 반대편에는 일차 UKA를 시행하고 최소 수술 후 2년.
모든 후향적 차트 데이터와 함께 분석할 환자 보고 결과 및 데이터.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전체 슬관절 및 단일구획 슬관절 치환술을 반대쪽에서 받은 환자.
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자
- 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 무릎, 단일 구획 또는 다중 구획에 임상적으로 기록된 골관절염이 있어야 합니다.
- 피험자는 반대측 무릎에서 일차 TKA 및 일차 UKA를 받아야 합니다.
- 각 무릎 수술 후 최소 2년(24개월)이 경과해야 합니다.
- TKA/UKA 수술 중 하나 또는 둘 모두는 주임 연구원이 수행해야 합니다.
- 피험자는 후속 약속을 위해 돌아올 수 있어야 하며 PRO, 설문지, 신체 검사 및 방사선 사진에 협조할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 같은 쪽 슬개골 대퇴 관절(PFJ) 치환술로 UKA를 시행한 피험자.
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전체 및 단일구획 슬관절 치환술
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한쪽에 일차 TKA를, 반대쪽에 일차 UKA를 받았고 수술 후 최소 2년이 지난 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬관절 전치환술(TKA) 대 단일구획 슬관절 치환술(UKA)의 환자 선호도를 평가하기 위해
기간: 수술 후 최소 2년
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환자에게 "전반적으로 어떤 무릎이 더 나은지" 묻기
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수술 후 최소 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최소 2년
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무릎 증상, 통증, 기능 및 QoL
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수술 후 최소 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 최소 2년
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무릎기능-환자가 일상생활에서 인공관절을 잊는 능력
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수술 후 최소 2년
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무릎 학회 점수(KSS) 주관적 측정
기간: 수술 후 최소 2년
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환자 기대치 및 만족도 하위 점수
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수술 후 최소 2년
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Euro-Qual 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 최소 2년
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일반 건강 상태
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수술 후 최소 2년
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작업 기록으로 돌아가기
기간: 수술 후 최소 2년
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수술 전 및 수술 후 근무력에 대한 설문지
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수술 후 최소 2년
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방사선학적 분석
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 2년
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방사선 사진 분석에는 구성 요소 및 사지 정렬 평가, 구성 요소 침하 또는 이동의 증거, 보철물, 뼈 및 시멘트 사이의 방사선 투과선의 존재 및 진행이 포함됩니다.
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수술 전 및 수술 후 최소 2년
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무릎 학회 점수(KSS) 객관적 측정
기간: 수술 후 최소 2년
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수술 후 최소 2년
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인구통계
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 2년
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수술 전 및 수술 후 최소 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증이 기록됩니다
기간: 수술 전 및 수술 후 최소 2년
|
수술 전 및 수술 후 최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 및 단일구획 슬관절 치환술에 대한 임상 시험
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