Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen polven artroplastia vs. yksiosastoinen artroplastia, retrospektiivinen ja kliininen tulostutkimus

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medacta USA

Retrospektiivinen peräkkäinen sarja potilaiden mieltymys- ja kliiniset tulokset -tutkimus kahdenvälisillä polven nivelrikkopotilailla, joilla on sekä polven artroplastia että yksiosastoinen polven artroplastia.

Sen määrittämiseksi, onko potilastyytyväisyys mieluummin koko polven artroplastia (TKA) vs unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, joille tehtiin primaarinen TKA toiselle puolelle ja primaarinen UKA toiselle puolelle ja jotka ovat vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaan raportoimat tulokset ja tiedot analysoidaan yhdessä kaikkien retrospektiivisten kaaviotietojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty Totaalinen polvi ja Unicompartment -polviproteesi kontralateraalinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).
  2. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  3. Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntiä
  4. Osallistuakseen tulee olla vähintään 18-vuotias
  5. Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu nivelrikko molemmissa polvissa, yhdessä tai useammassa osastossa
  6. Koehenkilöillä on oltava primaarinen TKA ja primaarinen UKA kontralateraalisessa polvessa
  7. Jokaisen polven leikkauksen jälkeen on oltava vähintään 2 vuotta (24 kuukautta).
  8. Päätutkijan on täytynyt suorittaa yksi tai molemmat TKA/UKA-leikkaukset.
  9. Tutkittavien on voitava palata seurantakäynnille, ja heillä on oltava henkinen kyky tehdä yhteistyötä PRO:iden, kyselylomakkeiden, fyysisen tutkimuksen ja röntgenkuvien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille tehtiin UKA, jossa tehtiin Patella Femoral Joint (PFJ) -proteesi samalla puolella.
  2. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koko ja yksiosastoinen polven vaihto
Laite: Koko ja yksiosastoinen polven vaihto
Potilaat, joille on tehty primaarinen TKA toiselle puolelle ja primaarinen UKA toiselle puolelle ja jotka ovat vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • TKA UKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaan totaalipolven artroplastia (TKA) vs. yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kysy potilailta "kumpi on parempi polvisi kaiken kaikkiaan"
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvioireet, kipu, toiminta ja elämänlaatu
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven toiminta-potilaan kyky unohtaa tekonivel arjessa
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS) -subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan odotusten ja tyytyväisyyden alapisteet
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Euro-Qual-terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen terveydentila
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Paluu työhistoriaan
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake työhistoriasta ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiografinen analyysi sisältää komponenttien ja raajojen kohdistuksen arvioinnin, todisteet komponenttien vajoamisesta tai kulkeutumisesta sekä proteesin, luun ja sementin välisten radioluulenttien esiintymisestä ja etenemisestä.
Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS) Objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Väestötiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot kirjataan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNI 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko ja yksiosastoinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa