Retrospektivní a klinická výsledková studie bilaterální totální endoprotézy kolene vs. jednokompartmentová artroplastika
16. března 2023 aktualizováno: Medacta USA
Retrospektivní série po sobě jdoucích preferencí pacientů a klinických výsledků studie u pacientů s bilaterální osteoartrózou kolene s totální endoprotézou kolena a jednokompartmentovými protézami kolenního kloubu.
Zjistit, zda u pacientů s bilaterální kolenní osteoartrózou, kteří podstoupili primární TKA na jedné straně a primární UKA na opačné straně a kteří mají minimálně dva roky po operaci.
Výsledky a údaje hlášené pacientem budou analyzovány spolu se všemi retrospektivními daty z grafu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili kontralaterální náhradu kolenního kloubu Total Knee a Unicompartment.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie a následnou návštěvu
- Pro účast musí být starší 18 let
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou osteoartritidu v obou kolenou, v jednom nebo více kompartmentech
- Subjekty musely podstoupit primární TKA a primární UKA v kontralaterálním koleni
- Musí být minimálně 2 roky (24 měsíců) po operaci každého kolena
- Jedna nebo obě operace TKA/UKA musí být provedeny hlavním zkoušejícím.
- Subjekty musí mít možnost vrátit se na následnou schůzku a mít mentální kapacitu spolupracovat s PRO, dotazníky, fyzickou zkouškou a rentgenovými snímky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily UKA s náhradou patelového femorálního kloubu (PFJ) na stejné straně.
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková a jednokomorová náhrada kolene
|
Pacienti, kteří podstoupili primární TKA na jedné straně a primární UKA na druhé straně a jsou minimálně dva roky po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit pacientovu preferenci totální endoprotézy kolena (TKA) oproti unikompartmentální endoprotéze kolene (UKA)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Ptát se pacientů „které je vaše celkově lepší koleno“
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Příznaky kolena, bolest, funkce a kvalita života
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Funkce kolena – schopnost pacienta zapomenout na umělý kloub v každodenním životě
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Knee Society Score (KSS) subjektivní měření
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Dílčí skóre očekávání a spokojenosti pacientů
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím Euro-Qual (EQ-5D)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Celkový zdravotní stav
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Návrat do pracovní historie
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Dotazník pro pracovní anamnézu před operací a po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
Radiografická analýza bude zahrnovat vyhodnocení zarovnání komponenty a končetiny, důkazy o poklesu nebo migraci komponenty a přítomnost a progresi radiolucentních linií mezi protézou, kostí a cementem.
|
Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
|
Knee Society Score (KSS) Objektivní míry
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
|
Minimálně 2 roky po operaci
|
|
|
Demografie
Časové okno: Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace budou zaznamenány
Časové okno: Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
Před operací a minimálně 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNI 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková a jednokomorová náhrada kolene
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína