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Étude rétrospective sur l'arthroplastie totale bilatérale du genou par rapport à l'arthroplastie unicompartimentale et sur les résultats cliniques

16 mars 2023 mis à jour par: Medacta USA

Une étude rétrospective consécutive sur les préférences des patients et les résultats cliniques chez les patients atteints d'arthrose bilatérale du genou avec à la fois une arthroplastie totale du genou et des prothèses d'arthroplastie du genou unicompartimentales.

Pour déterminer s'il existe une préférence de satisfaction des patients pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) chez les patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou qui ont subi une PTG primaire d'un côté et une PUC primaire du côté opposé et qui sont à un minimum de deux ans après l'opération. Les résultats et les données rapportés par les patients seront analysés avec toutes les données rétrospectives des dossiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou et une arthroplastie du genou unicompartimentale controlatérale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
  2. Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  3. - Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et à la visite de suivi
  4. Doit avoir 18 ans ou plus pour participer
  5. Les sujets doivent avoir une arthrose cliniquement documentée dans les deux genoux, un ou plusieurs compartiments
  6. Les sujets doivent avoir subi une PTG primaire et une PUC primaire dans le genou controlatéral
  7. Doit être un minimum de 2 ans (24 mois) après la chirurgie sur chaque genou
  8. Une ou les deux chirurgies TKA / UKA doivent avoir été effectuées par l'investigateur principal.
  9. Les sujets doivent être capables de revenir pour le rendez-vous de suivi et avoir la capacité mentale de coopérer avec les PRO, les questionnaires, les examens physiques et les radiographies

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une PUC avec remplacement de l'articulation fémorale rotulienne (PFJ) du même côté.
  2. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale et unicompartimentale du genou
Dispositif: Prothèse totale et unicompartimentale du genou
Les patients qui ont subi une PTG primaire d'un côté et une PUC primaire de l'autre côté et qui sont à au moins deux ans après la chirurgie.
Autres noms:
  • PTG PUC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la préférence des patients pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC)
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
Demander aux patients "quel est votre meilleur genou dans l'ensemble"
Minimum 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Minimum 2 ans après l'opération
Symptômes du genou, douleur, fonction et qualité de vie
Minimum 2 ans après l'opération
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Minimum de 2 ans après l'opération
Fonction du genou - capacité du patient à oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne
Minimum de 2 ans après l'opération
Mesures subjectives du score de la société du genou (KSS)
Délai: Minimum de 2 ans après l'opération
Sous-scores des attentes et de la satisfaction des patients
Minimum de 2 ans après l'opération
Qualité de vie liée à la santé Euro-Qual (EQ-5D)
Délai: Minimum de 2 ans après l'opération
État de santé général
Minimum de 2 ans après l'opération
Historique du retour au travail
Délai: Minimum de 2 ans après l'opération
Questionnaire sur les antécédents de travail avant la chirurgie et après la chirurgie
Minimum de 2 ans après l'opération
Analyse radiographique
Délai: Pré-opératoire et minimum 2 ans post-opératoire
L'analyse radiographique comprendra l'évaluation de l'alignement des composants et des membres, la preuve de l'affaissement ou de la migration des composants, ainsi que la présence et la progression de lignes radiotransparentes entre la prothèse, l'os et le ciment.
Pré-opératoire et minimum 2 ans post-opératoire
Score de la société du genou (KSS) Mesures objectives
Délai: Minimum de 2 ans après l'opération
Minimum de 2 ans après l'opération
Démographie
Délai: Pré-opératoire et Minimum de 2 ans post-opératoire
Pré-opératoire et Minimum de 2 ans post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les complications seront enregistrées
Délai: Pré-opératoire et minimum 2 ans post-opératoire
Pré-opératoire et minimum 2 ans post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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