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Bilaterale Knie-Totalendoprothetik vs. Unikompartiment-Arthroplastik Retrospektive und klinische Ergebnisstudie

16. März 2023 aktualisiert von: Medacta USA

Eine retrospektive konsekutive Serie von Patientenpräferenzen und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose mit Knie-Totalendoprothetik und Unicompartment-Knieendoprothetik.

Um zu bestimmen, ob bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose, die sich einer primären TKA auf der einen Seite und einer primären UKA auf der anderen Seite unterzogen haben, bei Patienten mit Knietotalarthroplastik (TKA) gegenüber unikompartimenteller Kniearthroplastik (UKA) eine Patientenzufriedenheit bevorzugt wird und mindestens zwei Jahre nach der Operation. Von Patienten gemeldete Ergebnisse und Daten können zusammen mit allen retrospektiven Diagrammdaten analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die kontralateral einem totalen Knie- und Unicompartment-Knieersatz unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen
  3. Proband, der in der Lage und bereit ist, das Studienprotokoll und den Nachsorgebesuch einzuhalten
  4. Teilnahme ab 18 Jahren möglich
  5. Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Osteoarthritis in beiden Knien haben, einzelne oder mehrere Kompartimente
  6. Die Probanden müssen sich einer primären TKA und einer primären UKA im kontralateralen Knie unterzogen haben
  7. Muss mindestens 2 Jahre (24 Monate) nach der Operation an jedem Knie liegen
  8. Eine oder beide TKA/UKA-Operationen müssen vom Hauptprüfarzt durchgeführt worden sein.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, zum Nachsorgetermin zurückzukehren, und über die geistige Fähigkeit verfügen, mit PROs, Fragebögen, körperlichen Untersuchungen und Röntgenaufnahmen zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer UKA mit Ersatz des Patella-Femurgelenks (PFJ) auf derselben Seite unterzogen haben.
  2. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Total- und Unicompartment-Kniegelenkersatz
Gerät: Total- und Unicompartment-Kniegelenkersatz
Patienten, die sich einer primären TKA auf der einen Seite und einer primären UKA auf der anderen Seite unterzogen haben und mindestens zwei Jahre nach der Operation sind.
Andere Namen:
  • TKA-UKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Präferenz des Patienten für eine totale Knieendoprothetik (TKA) gegenüber einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Patienten fragen, „welches insgesamt Ihr besseres Knie ist“
Mindestens 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Kniesymptome, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Fähigkeit des Kniefunktionspatienten, das künstliche Gelenk im Alltag zu vergessen
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Subjektive Maße des Knee Society Score (KSS).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Subscores für Patientenerwartung und -zufriedenheit
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Euro-Qual Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Allgemeiner Gesundheitszustand
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Zurück zur Arbeitsgeschichte
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Fragebogen zur Arbeitsanamnese vor und nach der Operation
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ
Die röntgenologische Analyse umfasst die Bewertung der Ausrichtung von Komponenten und Gliedmaßen, den Nachweis des Absinkens oder der Migration der Komponenten sowie das Vorhandensein und Fortschreiten von strahlendurchlässigen Linien zwischen Prothese, Knochen und Zement.
Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ
Knee Society Score (KSS) Objektive Messgrößen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der OP
Mindestens 2 Jahre nach der OP
Demographie
Zeitfenster: Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ
Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen werden aufgezeichnet
Zeitfenster: Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ
Präoperativ und mindestens 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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