Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego vs jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego Retrospektywne i kliniczne badanie wyników

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Retrospektywna kolejna seria badań preferencji pacjentów i wyników klinicznych u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zarówno po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, jak i jednoprzedziałowych protezach stawu kolanowego.

Aby określić, czy pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy przeszli pierwotną TKA po jednej stronie i pierwotną UKA po przeciwnej stronie, preferują całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego (UKA), są zadowoleni z pacjenta dwa lata po operacji. Zgłoszone przez pacjentów wyniki i dane zostaną przeanalizowane wraz ze wszystkimi retrospektywnymi danymi z wykresu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli kontralateralną alloplastykę stawu kolanowego całkowitego i jednoprzedziałowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)
  2. Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyty kontrolnej
  4. Aby wziąć udział, musisz mieć ukończone 18 lat
  5. Pacjenci muszą mieć klinicznie udokumentowaną chorobę zwyrodnieniową stawów w obu kolanach, w jednym lub w wielu przedziałach
  6. Pacjenci musieli przejść pierwotną TKA i pierwotną UKA w przeciwległym kolanie
  7. Musi minąć co najmniej 2 lata (24 miesiące) po operacji na każdym kolanie
  8. Jeden lub oba zabiegi TKA/UKA musiały być wykonane przez głównego badacza.
  9. Uczestnicy muszą być w stanie wrócić na wizytę kontrolną i mieć zdolność umysłową do współpracy z PRO, kwestionariuszami, badaniem fizykalnym i radiogramami

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli UKA z wymianą stawu rzepkowo-udowego (PFJ) po tej samej stronie.
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita i jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Urządzenie: Całkowita i jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną TKA po jednej stronie i pierwotną UKA po przeciwnej stronie i są co najmniej dwa lata po operacji.
Inne nazwy:
  • TKA UKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z jednoprzedziałową alloplastyką stawu kolanowego (UKA)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
Pytanie pacjentów „które ogólnie jest twoim lepszym kolanem”
Minimum 2 lata po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Objawy kolana, ból, funkcja i QoL
Minimum 2 lata po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Funkcja stawu kolanowego – zdolność pacjenta do zapominania o sztucznym stawie w życiu codziennym
Minimum 2 lata po operacji
Subiektywna miara wyniku społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Wyniki cząstkowe oczekiwań i satysfakcji pacjentów
Minimum 2 lata po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem na poziomie europejskim (EQ-5D)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Ogólny stan zdrowia
Minimum 2 lata po operacji
Powrót do historii pracy
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Kwestionariusz historii pracy przed operacją i po operacji
Minimum 2 lata po operacji
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji
Analiza radiograficzna będzie obejmować ocenę wyrównania komponentu i kończyny, dowody na osiadanie lub migrację komponentu oraz obecność i progresję radioprzeziernych linii między protezą, kością i cementem.
Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji
Punktacja Społeczeństwa Kolanowego (KSS) Obiektywne pomiary
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po operacji
Minimum 2 lata po operacji
Demografia
Ramy czasowe: Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji
Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje zostaną zarejestrowane
Ramy czasowe: Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji
Przed operacją i co najmniej 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita i jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj