双侧全膝关节置换术与单间室关节置换术的回顾性和临床结果研究
2023年3月16日 更新者：Medacta USA
双侧膝关节骨性关节炎患者接受全膝关节置换术和单间室膝关节置换术假体的回顾性连续系列患者偏好和临床结果研究。
确定双侧膝关节骨性关节炎患者接受全膝关节置换术 (TKA) 与单间室膝关节置换术 (UKA) 的患者满意度偏好是否存在，这些患者接受了一侧的初次 TKA 和另一侧的初次 UKA，并且至少术后两年。
患者报告的结果和数据与所有回顾性图表数据一起进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Tri County Orthopeadic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对侧接受过全膝关节和单间室膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 必须能够阅读、理解机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并提供书面知情同意书
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权
- 能够并愿意遵守研究方案和随访的受试者
- 必须年满 18 岁才能参加
- 受试者必须在双膝、单个或多个隔室中有临床记录的骨关节炎
- 受试者必须在对侧膝关节接受过初级 TKA 和初级 UKA
- 每个膝盖的手术后必须至少 2 年（24 个月）
- 一项或两项 TKA/UKA 手术必须由首席研究员进行。
- 受试者必须能够返回进行后续预约，并具有配合 PRO、问卷调查、体格检查和 X 光片的心智能力
排除标准：
- 接受同侧髌骨股骨关节 (PFJ) 置换的 UKA 的受试者。
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全膝关节和单间室膝关节置换术
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在一侧接受初次 TKA 并在另一侧接受初次 UKA 且术后至少两年的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者对全膝关节置换术 (TKA) 与单间室膝关节置换术 (UKA) 的偏好
大体时间：术后至少 2 年
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询问患者“哪个膝盖总体上更好”
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术后至少 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术后至少 2 年
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膝关节症状、疼痛、功能和生活质量
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术后至少 2 年
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术后至少 2 年
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膝关节功能-患者在日常生活中忘记人工关节的能力
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术后至少 2 年
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膝关节协会评分 (KSS) 主观测量
大体时间：术后至少 2 年
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患者期望和满意度分项评分
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术后至少 2 年
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欧洲质量健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术后至少 2 年
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一般健康状况
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术后至少 2 年
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重返工作的历史
大体时间：术后至少 2 年
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手术前后工作经历问卷
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术后至少 2 年
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射线照相分析
大体时间：术前和术后至少 2 年
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射线照相分析将包括组件和肢体排列的评估、组件下沉或迁移的证据，以及假体、骨骼和水泥之间射线可透线的存在和进展。
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术前和术后至少 2 年
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膝关节协会评分 (KSS) 客观测量
大体时间：术后至少 2 年
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术后至少 2 年
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人口统计
大体时间：术前和术后至少 2 年
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术前和术后至少 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症将被记录
大体时间：术前和术后至少 2 年
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术前和术后至少 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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