Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по сравнению с однокомпонентным эндопротезированием Ретроспективное и клиническое исследование результатов

16 марта 2023 г. обновлено: Medacta USA

Ретроспективная последовательная серия исследований предпочтений пациентов и клинических результатов у пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава с эндопротезами тотального коленного сустава и эндопротезами коленного сустава.

Определить, является ли тотальная артропластика коленного сустава (ТЭК) более предпочтительной, чем однокомпартментная артропластика коленного сустава (УКК), у пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава, перенесших первичную ТЭК с одной стороны и первичную ОАК с противоположной стороны, и имеющих как минимум два года после операции. Сообщенные пациентами результаты и данные должны быть проанализированы вместе со всеми ретроспективными данными диаграммы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава и эндопротез коленного сустава с контралатеральной стороны.

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
  2. Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации
  3. Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования и последующий визит
  4. Для участия должно быть 18 лет или старше
  5. Субъекты должны иметь клинически подтвержденный остеоартрит обоих коленных суставов, одиночный или множественный.
  6. Субъекты должны были пройти первичную ТКА и первичную ОКА в контралатеральном колене.
  7. Должно пройти не менее 2 лет (24 месяцев) после операции на каждом колене.
  8. Одна или обе операции TKA/UKA должны быть выполнены главным исследователем.
  9. Субъекты должны иметь возможность вернуться на последующий прием и иметь умственные способности, чтобы сотрудничать с PRO, анкетами, физическим осмотром и рентгенограммами.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие операцию UKA с заменой бедренного сустава надколенника (PFJ) на той же стороне.
  2. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полная и однокомпонентная замена коленного сустава
Устройство: Полная и однокомпонентная замена коленного сустава
Пациенты, перенесшие первичную ТКА на одной стороне и первичную ОКА на противоположной стороне и прошедшие не менее двух лет после операции.
Другие имена:
  • ТКА УКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предпочтение пациента тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) по сравнению с однокомпонентной артропластикой коленного сустава (УКА).
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Спрашивать пациентов, «какое колено в целом у вас лучше»
Минимум 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Симптомы коленного сустава, боль, функция и качество жизни
Минимум 2 года после операции
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Функция коленного сустава - способность пациента забыть об искусственном суставе в повседневной жизни.
Минимум 2 года после операции
Субъективные показатели оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Ожидания и удовлетворенность пациентов
Минимум 2 года после операции
Евро-качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Общее состояние здоровья
Минимум 2 года после операции
Вернуться к истории работы
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Анкета для трудового стажа до операции и после операции
Минимум 2 года после операции
Радиографический анализ
Временное ограничение: До операции и минимум 2 года после операции
Рентгенологический анализ будет включать оценку выравнивания компонентов и конечностей, признаков проседания или миграции компонентов, а также наличие и прогрессирование рентгенопрозрачных линий между протезом, костью и цементом.
До операции и минимум 2 года после операции
Коленный сустав Score (KSS) Объективные показатели
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
Минимум 2 года после операции
Демография
Временное ограничение: До операции и минимум 2 года после операции
До операции и минимум 2 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения будут записаны
Временное ограничение: До операции и минимум 2 года после операции
До операции и минимум 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNI 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная и однокомпонентная замена коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться