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Artroplastia Total do Joelho Bilateral vs Artroplastia Unicompartimental Estudo Retrospectivo e de Resultados Clínicos

16 de março de 2023 atualizado por: Medacta USA

Um Estudo Retrospectivo Consecutivo de Preferências de Pacientes e Resultados Clínicos em Pacientes com Osteoartrite Bilateral de Joelho com Artroplastia Total de Joelho e Próteses de Artroplastia de Joelho Unicompartimental.

Para determinar se há uma preferência de satisfação do paciente de artroplastia total do joelho (ATJ) versus artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) em pacientes com osteoartrite bilateral do joelho que foram submetidos a uma ATJ primária em um lado e uma AUJ primária no lado oposto e estão em um mínimo de dois anos pós-operatório. Os resultados relatados pelo paciente e os dados devem ser analisados ​​juntamente com todos os dados do gráfico retrospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a artroplastia total e unicompartimental do joelho contralateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  2. Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde
  3. Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e a visita de acompanhamento
  4. Deve ter 18 anos ou mais para participar
  5. Os indivíduos devem ter uma osteoartrite clinicamente documentada em ambos os joelhos, compartimentos únicos ou múltiplos
  6. Os indivíduos devem ter sido submetidos a ATJ primária e AUK primária no joelho contralateral
  7. Deve ter no mínimo 2 anos (24 meses) de pós-operatório em cada joelho
  8. Uma ou ambas as cirurgias de ATJ/AUJ devem ter sido realizadas pelo Pesquisador Principal.
  9. Os indivíduos devem poder retornar para a consulta de acompanhamento e ter capacidade mental para cooperar com PRO, questionários, exame físico e radiografias

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos submetidos à AUC com substituição da Articulação Femoral Patelar (JPF) do mesmo lado.
  2. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição Total e Unicompartimental do Joelho
Dispositivo: Substituição Total e Unicompartimental do Joelho
Pacientes submetidos a ATJ primária de um lado e AUC primária do lado oposto e com no mínimo dois anos de pós-operatório.
Outros nomes:
  • TKA UKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a preferência do paciente por Artroplastia Total do Joelho (ATJ) versus Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
Perguntar aos pacientes "qual é o seu melhor joelho no geral"
Mínimo 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pós-operatório mínimo de 2 anos
Sintomas do joelho, dor, função e qualidade de vida
Pós-operatório mínimo de 2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Função do joelho - capacidade do paciente de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana
Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Medidas subjetivas do Knee Society Score (KSS)
Prazo: Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Subpontuações de Expectativa e Satisfação do Paciente
Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Euro-Qual (EQ-5D)
Prazo: Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Estado geral de saúde
Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Voltar ao histórico de trabalho
Prazo: Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Questionário para histórico de trabalho antes da cirurgia e após a cirurgia
Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Análise Radiográfica
Prazo: Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório
A análise radiográfica incluirá a avaliação do alinhamento do componente e do membro, evidência de subsidência ou migração do componente e a presença e progressão de linhas radiolúcidas entre a prótese, o osso e o cimento.
Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório
Knee Society Score (KSS) Medidas objetivas
Prazo: Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Mínimo de 2 anos de pós-operatório
Dados demográficos
Prazo: Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório
Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
As complicações serão registradas
Prazo: Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório
Pré-operatório e mínimo de 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNI 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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