Kétoldali teljes térdízületi arthroplasty vs Unicompartment arthroplasty Retrospektív és klinikai eredménytanulmány
2023. március 16. frissítette: Medacta USA
Egy retrospektív sorozatos betegpreferencia és klinikai eredmények vizsgálata kétoldali térdízületi arthrosisos betegeknél teljes térdízületi arthroplastyával és unicompartment térdízületi protézissel.
Annak megállapítása, hogy a betegek elégedettsége preferálja-e a teljes térdízületi artroplasztikát (TKA) az unicompartmentális térdízületi arthroplastiával (UKA) szemben olyan bilaterális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az egyik oldalon elsődleges TKA-t, a másik oldalon pedig primer UKA-t végeztek, és legalább két évvel a műtét után.
A betegek által jelentett eredményeket és adatokat az összes retrospektív diagramadattal együtt elemezni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik ellenoldali térdprotézis és Unicompartment térdprotézisen estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyezésének megadására.
- Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési látogatásnak
- A részvételhez 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Az alanyoknak klinikailag dokumentált osteoarthritisnek kell lennie mindkét térdében, egy vagy több térben
- Az alanyoknak elsődleges TKA-n és elsődleges UKA-n kell átesniük az ellenoldali térdben
- Legalább 2 év (24 hónap) a műtét után minden térdnél
- Az egyik vagy mindkét TKA/UKA műtétet a vezető kutatónak kell elvégeznie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a nyomon követési időpontra, és rendelkezniük kell azzal a mentális kapacitással, hogy együttműködjenek a PRO-kkal, a kérdőívekkel, a fizikális vizsgálattal és a röntgenfelvételekkel
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik UKA-n estek át Patella Femoral Joint (PFJ) pótlással ugyanazon az oldalon.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes és egyrekeszes térdcsere
|
Azok a betegek, akiknek egyik oldalon elsődleges TKA-n, másik oldalon pedig elsődleges UKA-n estek át, és legalább két évvel a műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes térdízületi artroplasztika (TKA) és az unicompartmentalis térdízületi arthroplasztika (UKA) páciens preferenciáinak értékelése
Időkeret: Minimum 2 évvel a műtét után
|
A betegek megkérdezése: "Összességében melyik a jobb térd"
|
Minimum 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
Térdtünetek, fájdalom, funkció és életminőség
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
Térdfunkció – a páciens azon képessége, hogy elfelejtse a műízületet a mindennapi életben
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
Knee Society Score (KSS) szubjektív mérőszámok
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
A páciens elvárásai és elégedettsége részpontszámai
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
Euro-Qual egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
Általános egészségi állapot
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
Vissza a munkatörténethez
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
Kérdőív a műtét előtti és a műtét utáni munkatörténethez
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: Preoperatív és legalább 2 évvel a műtét után
|
A radiográfiás elemzés magában foglalja az összetevők és a végtagok egymáshoz igazodásának értékelését, a komponensek süllyedésének vagy migrációjának bizonyítékát, valamint a protézis, a csont és a cement közötti radiolucens vonalak jelenlétét és progresszióját.
|
Preoperatív és legalább 2 évvel a műtét után
|
|
Knee Society Score (KSS) Objektív mérések
Időkeret: Minimum 2 év a műtét után
|
Minimum 2 év a műtét után
|
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Preoperatív és legalább 2 év a műtét után
|
Preoperatív és legalább 2 év a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődményeket rögzítik
Időkeret: Preoperatív és legalább 2 évvel a műtét után
|
Preoperatív és legalább 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNI 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .