Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral total knæarthroplastik vs Unicompartment Artroplastik Retrospektiv og klinisk resultatundersøgelse

16. marts 2023 opdateret af: Medacta USA

En retrospektiv konsekutiv serie af patientpræferencer og kliniske resultater undersøgelse i bilaterale knæartrosepatienter med både total knæartroplastik og unicompartment knæartroplastikproteser.

For at afgøre, om der er en patienttilfredshedspræference for total knæarthroplasty (TKA) vs Unicompartmental knæarthroplasty (UKA) hos patienter med bilateral knæartrose, som har gennemgået en primær TKA på den ene side og en primær UKA på den modsatte side og er på minimum to år efter operationen. Patientrapporterede resultater og data skal analyseres sammen med alle retrospektive diagramdata.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en total knæ- og enkompartment knæerstatning kontralateral.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF)
  2. Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger
  3. Forsøgsperson, der er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg
  4. Skal være 18 år eller ældre for at deltage
  5. Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret slidgigt i begge knæ, enkelt eller flere kompartmenter
  6. Forsøgspersonerne skal have gennemgået en primær TKA og primær UKA i det kontralaterale knæ
  7. Skal være mindst 2 år (24 måneder) efter operationen på hvert knæ
  8. En eller begge TKA/UKA-operationer skal være udført af hovedforskeren.
  9. Forsøgspersoner skal kunne vende tilbage til opfølgningssamtale og have mental kapacitet til at samarbejde med PRO'er, spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgik UKA med Patella Femoral Joint (PFJ) udskiftning på samme side.
  2. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total og Unicompartment Knæudskiftning
Enhed: Total og Unicompartment Knæudskiftning
Patienter, der har gennemgået en primær TKA på den ene side og primær UKA på den modsatte side og er minimum to år efter operationen.
Andre navne:
  • TKA UKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere patientpræference for total knæarthroplasty (TKA) vs Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
At spørge patienterne "hvilket er dit bedre knæ generelt"
Minimum 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operation
Knæsymptomer, smerter, funktion og livskvalitet
Minimum 2 år efter operation
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Knæfunktionspatientens evne til at glemme det kunstige led i hverdagen
Minimum 2 år efter operationen
Knee Society Score (KSS) subjektive mål
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Patientforventning og -tilfredshed Sub-scores
Minimum 2 år efter operationen
Euro-Qual sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Generel helbredstilstand
Minimum 2 år efter operationen
Tilbage til arbejdshistorie
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Spørgeskema til arbejdshistorie før operation og efter operation
Minimum 2 år efter operationen
Radiografisk analyse
Tidsramme: Præoperativ og minimum 2 år efter operation
Radiografisk analyse vil omfatte evaluering af komponent- og lemmerjustering, tegn på komponentsynkning eller migration og tilstedeværelse og progression af radiolucente linjer mellem protesen, knogle og cement.
Præoperativ og minimum 2 år efter operation
Knee Society Score (KSS) Objektive mål
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Minimum 2 år efter operationen
Demografi
Tidsramme: Præoperativ og minimum 2 år efter operation
Præoperativ og minimum 2 år efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer vil blive registreret
Tidsramme: Præ-operativt og minimum 2 år post-operativt
Præ-operativt og minimum 2 år post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total og Unicompartment Knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner