Bilateral total knäartroplastik vs enkompartment artroplastik retrospektiv och klinisk resultatstudie
16 mars 2023 uppdaterad av: Medacta USA
En retrospektiv konsekutiv undersökning av patientpreferenser och kliniska resultat hos patienter med bilaterala knäartrospatienter med både total knäartroplastik och enkompartment knäproteser.
För att avgöra om det finns en preferens för patientnöjdhet av total knäprotes (TKA) vs Unicompartmental knäprotes (UKA) hos patienter med bilateral knäartros som genomgått en primär TKA på ena sidan och en primär UKA på motsatt sida och är på minst två år efter operationen.
Patientrapporterade resultat och data ska analyseras tillsammans med alla retrospektiva diagramdata.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått en total knä- och enkompartment knäprotes kontralateral.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF)
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation
- Försöksperson som kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök
- Måste vara 18 år eller äldre för att delta
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad artros i båda knäna, enstaka eller flera kompartment
- Försökspersonerna måste ha genomgått en primär TKA och primär UKA i det kontralaterala knäet
- Måste vara minst 2 år (24 månader) efter operationen på varje knä
- En eller båda TKA/UKA-operationerna ska ha utförts av huvudutredaren.
- Försökspersonerna ska kunna återkomma för uppföljningstiden och ha mental förmåga att samarbeta med PRO, frågeformulär, fysisk undersökning och röntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgick UKA med Patella Femoral Joint (PFJ) ersättning på samma sida.
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total och Unicompartment knäbyte
|
Patienter som har genomgått en primär TKA på ena sidan och primär UKA på motsatt sida och är minst två år efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera patientens preferenser för total knäprotesplastik (TKA) kontra Unicompartmental knäprotesplastik (UKA)
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
|
Fråga patienter "vilket är ditt bättre knä totalt sett"
|
Minst 2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Knäsymptom, smärta, funktion och livskvalitet
|
Minst 2 år efter operation
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Knäfunktion-patients förmåga att glömma den konstgjorda leden i vardagen
|
Minst 2 år efter operation
|
|
Knee Society Score (KSS) subjektiva mått
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Patientförväntningar och tillfredsställelse Delpoäng
|
Minst 2 år efter operation
|
|
Euro-Qual hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Allmänt hälsotillstånd
|
Minst 2 år efter operation
|
|
Återgå till arbetshistorik
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Frågeformulär för arbetshistorik före operation och efter operation
|
Minst 2 år efter operation
|
|
Radiografisk analys
Tidsram: Preoperativt och minst 2 år efter operation
|
Röntgenanalys kommer att inkludera utvärdering av komponentens och extremiteternas inriktning, bevis på komponentsänkning eller migration, och närvaron och progressionen av radiolucenta linjer mellan protesen, ben och cement.
|
Preoperativt och minst 2 år efter operation
|
|
Knee Society Score (KSS) Objektiva åtgärder
Tidsram: Minst 2 år efter operation
|
Minst 2 år efter operation
|
|
|
Demografi
Tidsram: Preoperativt och minst 2 år efter operation
|
Preoperativt och minst 2 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer kommer att registreras
Tidsram: Preoperativt och minst 2 år efter operationen
|
Preoperativt och minst 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNI 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .