Bilaterale totale knieartroplastiek versus unicompartimentele artroplastiek Retrospectief en klinisch resultaatonderzoek
16 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta USA
Een retrospectieve opeenvolgende reeks patiëntenvoorkeuren en klinische resultatenonderzoek bij patiënten met bilaterale artrose van de knie met zowel totale knieartroplastiek als unicompartimentele knieartroplastiekprothesen.
Om te bepalen of er een patiënttevredenheidsvoorkeur bestaat tussen totale knieartroplastiek (TKA) versus unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) bij patiënten met bilaterale artrose van de knie die een primaire TKA ondergingen aan de ene kant en een primaire UKA aan de andere kant en minimaal twee jaar na de operatie.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en gegevens worden samen met alle retrospectieve grafiekgegevens geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale knie en een unicompartimentele knievervanging contralateraal hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF)
- Mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking
- Proefpersoon die in staat en bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het vervolgbezoek
- Moet 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde artrose hebben in beide knieën, enkele of meerdere compartimenten
- Proefpersonen moeten een primaire TKP en primaire UKA in de contralaterale knie hebben ondergaan
- Moet minimaal 2 jaar (24 maanden) na de operatie op elke knie zijn
- Een of beide TKA/UKA-operaties moeten zijn uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersonen moeten kunnen terugkeren voor de vervolgafspraak en de mentale capaciteit hebben om mee te werken aan PRO's, vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die UKA ondergingen met Patella Femoral Joint (PFJ) vervanging aan dezelfde kant.
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale en Unicompartiment knievervanging
|
Patiënten die aan de ene kant een primaire TKA hebben ondergaan en aan de andere kant primaire UKA en die minimaal twee jaar postoperatief zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorkeur van de patiënt voor totale knieartroplastiek (TKA) versus unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) te evalueren
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Patiënten vragen "wat is over het algemeen uw betere knie"
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Kniesymptomen, pijn, functie en kwaliteit van leven
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Kniefunctie - het vermogen van de patiënt om het kunstgewricht in het dagelijks leven te vergeten
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Knee Society Score (KSS) subjectieve metingen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Patiëntverwachting en tevredenheid Subscores
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Euro-Qual Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Algemene gezondheidstoestand
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Keer terug naar de werkgeschiedenis
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Vragenlijst voor arbeidsgeschiedenis voorafgaand aan de operatie en na de operatie
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
Radiografische analyse omvat evaluatie van de uitlijning van componenten en ledematen, bewijs van verzakking of migratie van componenten, en de aanwezigheid en progressie van radiolucente lijnen tussen de prothese, het bot en het cement.
|
Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
|
Knee Society Score (KSS) Objectieve metingen
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
|
Minimaal 2 jaar na de operatie
|
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties worden geregistreerd
Tijdsspanne: Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
Preoperatief en minimaal 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNI 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .