Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral total knearthroplasty vs Unicompartment Artroplasty Retrospektiv og klinisk resultatstudie

16. mars 2023 oppdatert av: Medacta USA

En retrospektiv påfølgende serie pasientpreferanse og kliniske resultater studie i bilaterale kneartrosepasienter med både total kneartroplastikk og unicompartment kneartroplastikkproteser.

For å avgjøre om det er en pasienttilfredshetspreferanse for total kneartroplastikk (TKA) vs Unicompartmental kneartroplastikk (UKA) hos pasienter med bilateral kneartrose som gjennomgikk en primær TKA på den ene siden og en primær UKA på motsatt side og er på minimum to år etter operasjonen. Pasientrapporterte utfall og data skal analyseres sammen med alle retrospektive diagramdata.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått en total kne- og enkompartment kneprotese kontralateral.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF)
  2. Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon
  3. Forsøksperson som er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk
  4. Må være 18 år eller eldre for å delta
  5. Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert slitasjegikt i begge knærne, enkelt- eller flere kompartmenter
  6. Forsøkspersonene må ha gjennomgått en primær TKA og primær UKA i det kontralaterale kneet
  7. Må være minst 2 år (24 måneder) etter operasjonen på hvert kne
  8. En eller begge TKA/UKA-operasjoner må være utført av hovedetterforsker.
  9. Forsøkspersonene må kunne komme tilbake til oppfølgingsavtalen, og ha mental kapasitet til å samarbeide med PRO'er, spørreskjemaer, fysisk undersøkelse og røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gjennomgikk UKA med Patella Femoral Joint (PFJ) erstatning på samme side.
  2. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total og Unicompartment Kneerstatning
Enhet: Total og Unicompartment Kneerstatning
Pasienter som har gjennomgått primær TKA på den ene siden og primær UKA på motsatt side og er minimum to år etter operasjonen.
Andre navn:
  • TKA UKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasientens preferanse for total kneartroplastikk (TKA) vs Unicompartmental kneartroplastikk (UKA)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Spør pasienter "hvilket er ditt bedre kne totalt sett"
Minimum 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Knesymptomer, smerte, funksjon og livskvalitet
Minimum 2 år etter operasjon
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Knefunksjon-pasientens evne til å glemme det kunstige leddet i hverdagen
Minimum 2 år etter operasjon
Knee Society Score (KSS) subjektive mål
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Pasientforventning og -tilfredshet Delpoeng
Minimum 2 år etter operasjon
Euro-Qual helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Generell helsetilstand
Minimum 2 år etter operasjon
Gå tilbake til jobbhistorikk
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Spørreskjema for arbeidshistorie før operasjon og etter operasjon
Minimum 2 år etter operasjon
Radiografisk analyse
Tidsramme: Preoperativt og minimum 2 år post-op
Radiografisk analyse vil inkludere evaluering av komponent- og lemjustering, bevis på komponentnedsynkning eller migrasjon, og tilstedeværelse og progresjon av radiolucente linjer mellom protese, bein og sement.
Preoperativt og minimum 2 år post-op
Knee Society Score (KSS) Objektive tiltak
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjon
Minimum 2 år etter operasjon
Demografi
Tidsramme: Preoperativt og minimum 2 år post-op
Preoperativt og minimum 2 år post-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner vil bli registrert
Tidsramme: Preoperativt og minimum 2 år postoperativt
Preoperativt og minimum 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNI 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total og Unicompartment Kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere