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간세포 암종에 대한 보조적 트랜스카테터 동맥 화학색전술 대 보조적 전신 화학요법

2019년 6월 1일 업데이트: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

간세포 암종에 대한 보조 경피적 동맥 화학색전술 대 보조 전신 화학 요법을 사용한 근치 간절제술의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 간세포암종의 근치적 절제 후 환자의 무재발생존기간(RFS) 연장에 있어 보조 전신 화학요법이 보조 경피적 동맥 화학색전술(TACE)보다 우수함을 확인하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 치료 없이 HCC의 수술 전 진단;
  2. Child-Pugh 클래스 A, B 또는 간경변이 없는 대상성 간경변증;
  3. 5cm 이상의 다발성 종양 또는 수술 전 검사, 수술 중 초음파 검사 및 수술 중 간의 육안 검사에서 문맥 또는 간 정맥의 주요 분지(Wrstor 제2 분지)를 포함하는 종양;
  4. 탐색 및 수술 중 초음파 검사에서 좌반구 또는 우반구에 국한된 다수의 병변을 가진 종양, 한쪽 엽에만 국한된 주요 종양과 반대쪽 엽에 작은 단독 병변, 또는 주요 가지(Wrst 또는 second branch)를 침범한 종양 간문맥 또는 간정맥은 종양이 크게 남지 않고 안전하게 절제할 수 있었고, 환자는 수술을 생존할 수 있는 간 기능이 잘 보존된 것으로 판단되었습니다.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능, 호중구 수≥1.5X10e9/L, 혈소판 수≥75×10e9/L, AST 또는 ALT﹤2.5×upper 정상 한계(ULN), 총 빌리루빈<1.5×ULN, 국제 표준화 비율 <1.5, 정상 기준선 좌심실 박출률_기관의 정상 하한. 총 빌리루빈이 정상 범위에 있는 경우 AST 및 ALT <5 ×ULN인 환자를 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기; 무작위 할당 이전의 임의의 이전 TACE 또는 전신 화학요법 치료;
  2. 인터페론 알파 및 항암제로 사용하도록 지역 당국에서 승인한 약초를 포함한 다른 항암 요법의 병용 사용(비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법 제외);
  3. 중추신경계 전이;
  4. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 화학 요법
Pirarubicin(상표명:Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, China) 1일째 30mg/m2, Oxaliplatin(상표명: Eloxatin) 100mg/m2 2일째 간절제 후 4~6주 이내에 3주마다 100mg/m2(총 4주기).
Pirarubicin(상표명:Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, China) 30mg/m2를 간절제 후 1일째에, Oxaliplatin(상표명: Eloxatin) 100mg/m2을 2일째에 100mg/m2를 간절제 후 4-6주부터 매 3주 간격으로 정맥주사한다.
활성 비교기: 경피적 동맥 화학색전술
경피적 동맥 화학색전술(Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin 17mg/m2 및 Oxaliplatin 30mg/m2를 좌우 간동맥을 통해 주입한 후 젤라틴 스폰지 입자(Gelfoam; Guangzhou)를 사용하여 색전술) 간절제술(a 총 1주기).
리피오돌 5-10ml, 피라루비신 17mg/m2, 옥살리플라틴 30mg/m2를 좌우 간동맥을 통해 주입하고 간절제술 후 4-6주부터 젤라틴 스펀지 입자(Gelfoam; Guangzhou)를 이용한 색전술을 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3개월 24개월
3개월 24개월
재발까지의 시간
기간: 6개월 12개월
6개월 12개월
간 내 재발까지의 시간
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
종양 원격 전이의 시간
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 화학 요법에 대한 임상 시험

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