- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02584556
Adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció versus adjuváns szisztémás kemoterápia hepatocelluláris karcinómában
2019. június 1. frissítette: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Radikális hepatektómia randomizált, ellenőrzött kísérlete adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizációval versus adjuváns szisztémás kemoterápia hepatocelluláris karcinóma esetén
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az adjuváns szisztémás kemoterápia jobb, mint az adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) a kiújulásmentes túlélés (RFS) meghosszabbításában a hepatocelluláris karcinóma radikális reszekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a HCC preoperatív diagnózisa előzetes kezelés nélkül;
- kompenzált cirrhosis Child-Pugh A, B osztályú vagy nem cirrhosis;
- 5 cm-nél nagyobb többszörös daganat vagy a portális vagy májvéna(k) fő ágát (a Wrstor második ágát) érintő daganat a műtét előtti vizsgálatok során, valamint az intraoperatív ultrahang és a máj műtét közbeni átfogó vizsgálata során;
- explorációs és intraoperatív ultrahangvizsgálaton a daganat többszörös elváltozással a jobb vagy a bal féloldali hemiliverben, vagy a fő daganat csak az egyik lebenyben lokalizálódik, az ellenoldali lebenyben kis méretű, egyedüli elváltozással, vagy a tumor egy fő ágát (a Wrst vagy a második ágat) érinti. a portális vagy májvéna(k), amelyek biztonságosan eltávolíthatók súlyosan megmaradt daganatok nélkül, és a betegről úgy ítélték meg, hogy a májműködése jól megőrzött ahhoz, hogy túlélje a műtétet.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, neutrofilszám ≥1,5X10e9/l, thrombocytaszám≥75×10e9/l, AST vagy ALT﹤2,5×felső normál határ (ULN), összbilirubin<1,5 × ULN, nemzetközi normalizált arány <1,5; normál kiindulási bal kamrai ejekciós frakció_a normál érték alsó határa az intézmény számára. Az AST és ALT <5 ×ULN-ben szenvedő betegeket akkor lehetett toborozni, ha az összbilirubin a normál tartományban volt.
Kizárási kritériumok:
- dokumentált allergia a vizsgált gyógyszerekre; bármely korábbi TACE vagy szisztémás kemoterápiás kezelés véletlenszerű besorolás előtt;
- bármely más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve az alfa-interferont és a helyi hatóság által rákellenes gyógyszerként történő felhasználásra jóváhagyott gyógynövénykészítményeket (kivéve a nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelését);
- központi idegrendszeri metasztázisok;
- Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szisztémás kemoterápia
Pirarubicin (márkanév: Pirarubicin – Main Luck Pharmaceutical, Kína) 30 mg/m2 intravénásan az 1. napon és oxaliplatin (márkanév: Eloxatin) 100 mg/m2 intravénásan a 2. napon 3 hetente a májreszekciót követő 4-6 héten belül (összesen 4 ciklusból).
|
Pirarubicin (márkanév: Pirarubicin – Main Luck Pharmaceutical, Kína) 30 mg/m2 intravénásan az 1. napon és oxaliplatin (márkanév: Eloxatin) 100 mg/m2 intravénásan a 2. napon 3 hetente, a májreszekció után 4-6 héttel kezdve.
|
Aktív összehasonlító: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin 17mg/m2 és Oxaliplatin 30mg/m2 infúzióban a jobb és bal májartériákon keresztül történik, majd embolizálás következik zselatin szivacsszemcsékkel (Gelfoam; Guangzhou) 4 héttel a reparáció után. összesen 1 ciklus).
|
Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin 17mg/m2 és Oxaliplatin 30mg/m2 infúziót adnak a jobb és bal májartérián keresztül, majd embolizálást végeznek zselatin szivacsszemcsékkel (Gelfoam; Guangzhou), 4-6 héttel a májreszekció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap és 24 hónap
|
3 hónap és 24 hónap
|
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
A májon belüli kiújulás ideje
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
A tumor távoli metasztázisának ideje
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Peng BG, He Q, Li JP, Zhou F. Adjuvant transcatheter arterial chemoembolization improves efficacy of hepatectomy for patients with hepatocellular carcinoma and portal vein tumor thrombus. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):313-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.026. Epub 2009 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-C/hcc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szisztémás kemoterápia
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktív, nem toborzóMegvalósíthatóság | Kognitív funkcióPortugália
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok