Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció versus adjuváns szisztémás kemoterápia hepatocelluláris karcinómában

2019. június 1. frissítette: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Radikális hepatektómia randomizált, ellenőrzött kísérlete adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizációval versus adjuváns szisztémás kemoterápia hepatocelluláris karcinóma esetén

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az adjuváns szisztémás kemoterápia jobb, mint az adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) a kiújulásmentes túlélés (RFS) meghosszabbításában a hepatocelluláris karcinóma radikális reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a HCC preoperatív diagnózisa előzetes kezelés nélkül;
  2. kompenzált cirrhosis Child-Pugh A, B osztályú vagy nem cirrhosis;
  3. 5 cm-nél nagyobb többszörös daganat vagy a portális vagy májvéna(k) fő ágát (a Wrstor második ágát) érintő daganat a műtét előtti vizsgálatok során, valamint az intraoperatív ultrahang és a máj műtét közbeni átfogó vizsgálata során;
  4. explorációs és intraoperatív ultrahangvizsgálaton a daganat többszörös elváltozással a jobb vagy a bal féloldali hemiliverben, vagy a fő daganat csak az egyik lebenyben lokalizálódik, az ellenoldali lebenyben kis méretű, egyedüli elváltozással, vagy a tumor egy fő ágát (a Wrst vagy a második ágat) érinti. a portális vagy májvéna(k), amelyek biztonságosan eltávolíthatók súlyosan megmaradt daganatok nélkül, és a betegről úgy ítélték meg, hogy a májműködése jól megőrzött ahhoz, hogy túlélje a műtétet.
  5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, neutrofilszám ≥1,5X10e9/l, thrombocytaszám≥75×10e9/l, AST vagy ALT﹤2,5×felső normál határ (ULN), összbilirubin<1,5 × ULN, nemzetközi normalizált arány <1,5; normál kiindulási bal kamrai ejekciós frakció_a normál érték alsó határa az intézmény számára. Az AST és ALT <5 ×ULN-ben szenvedő betegeket akkor lehetett toborozni, ha az összbilirubin a normál tartományban volt.

Kizárási kritériumok:

  1. dokumentált allergia a vizsgált gyógyszerekre; bármely korábbi TACE vagy szisztémás kemoterápiás kezelés véletlenszerű besorolás előtt;
  2. bármely más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve az alfa-interferont és a helyi hatóság által rákellenes gyógyszerként történő felhasználásra jóváhagyott gyógynövénykészítményeket (kivéve a nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelését);
  3. központi idegrendszeri metasztázisok;
  4. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szisztémás kemoterápia
Pirarubicin (márkanév: Pirarubicin – Main Luck Pharmaceutical, Kína) 30 mg/m2 intravénásan az 1. napon és oxaliplatin (márkanév: Eloxatin) 100 mg/m2 intravénásan a 2. napon 3 hetente a májreszekciót követő 4-6 héten belül (összesen 4 ciklusból).
Pirarubicin (márkanév: Pirarubicin – Main Luck Pharmaceutical, Kína) 30 mg/m2 intravénásan az 1. napon és oxaliplatin (márkanév: Eloxatin) 100 mg/m2 intravénásan a 2. napon 3 hetente, a májreszekció után 4-6 héttel kezdve.
Aktív összehasonlító: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin 17mg/m2 és Oxaliplatin 30mg/m2 infúzióban a jobb és bal májartériákon keresztül történik, majd embolizálás következik zselatin szivacsszemcsékkel (Gelfoam; Guangzhou) 4 héttel a reparáció után. összesen 1 ciklus).
Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin 17mg/m2 és Oxaliplatin 30mg/m2 infúziót adnak a jobb és bal májartérián keresztül, majd embolizálást végeznek zselatin szivacsszemcsékkel (Gelfoam; Guangzhou), 4-6 héttel a májreszekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 hónap és 24 hónap
3 hónap és 24 hónap
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
A májon belüli kiújulás ideje
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
3 hónap és 12 hónap
A tumor távoli metasztázisának ideje
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szisztémás kemoterápia

3
Iratkozz fel