Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering kontra adjuvant systemisk kemoterapi för hepatocellulärt karcinom

1 juni 2019 uppdaterad av: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av radikal hepatektomi med adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering kontra adjuvant systemisk kemoterapi för hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att fastställa att adjuvant systemisk kemoterapi är överlägsen adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) när det gäller att förlänga återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter efter radikal resektion av hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en preoperativ diagnos av HCC utan tidigare behandling;
  2. kompenserad cirrhos med Child-Pugh klass A, B eller ingen cirros;
  3. flera tumörer mer än 5 cm eller tumör som involverar en större gren (den andra grenen Wrstor) av portalen eller levervenen/venerna vid preoperativa undersökningar och vid intraoperativ ultraljud och grov undersökning av levern under operation;
  4. vid exploration och intraoperativ ultraljud, tumören med flera lesioner lokaliserade i höger eller vänster hemiliver, eller huvudtumören lokaliserad i en lob endast med en liten solitär lesion i kontralateral lob, eller tumör som involverar en större gren (den Wrst eller andra grenen) av portal- eller leverven(erna), som säkert kunde resekeras utan grovt kvarvarande tumörer, och patienten bedömdes ha välbevarad leverfunktion för att överleva operationen.
  5. Tillräcklig organ- och märgfunktion, med neutrofilantal≥1,5X10e9/L, trombocytantal≥75×10e9/L, ASAT eller ALT﹤2,5×övre normalgräns (ULN), total bilirubin<1,5×ULN, internationellt normaliserat förhållande <1,5;normal baslinje vänsterkammarejektionsfraktion_undre normalgräns för institutionen. Patienter med ASAT och ALAT <5 × ULN kunde rekryteras om totalt bilirubin låg inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

  1. dokumenterad allergi mot studieläkemedel; någon tidigare TACE- eller systemisk kemoterapibehandling före slumpmässig tilldelning;
  2. samtidig användning av annan anticancerterapi, inklusive interferon alfa och växtbaserade läkemedel som godkänts av den lokala myndigheten för att användas som läkemedel mot cancer (förutom palliativ strålbehandling mot en skada som inte är målinriktad);
  3. CNS-metastaser;
  4. Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: systemisk kemoterapi
Pirarubicin (Varunamn: Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, Kina) 30 mg/m2 intravenöst på dag 1 och Oxaliplatin (varunamn: Eloxatin) 100 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka inom 4-6 veckor efter leverresektion (totalt av 4 cykler).
Pirarubicin (Varunamn: Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, Kina) 30 mg/m2 intravenöst på dag 1 och Oxaliplatin (varunamn: Eloxatin) 100 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka med start 4-6 veckor efter leverresektion.
Aktiv komparator: Transkateter arteriell kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering (Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin17mg/m2 och Oxaliplatin 30mg/m2 infunderas genom de högra och vänstra leverartärerna, följt av embolisering med gelatinsvamppartiklar (Gelfoam; Guangzhou resektion) inom 4-6 veckor) totalt 1 cykel).
Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin17mg/m2 och Oxaliplatin 30mg/m2 infunderas genom höger och vänster leverartär, följt av embolisering med gelatinsvamppartiklar (Gelfoam; Guangzhou) med start 4-6 veckor efter leverresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader och 24 månader
3 månader och 24 månader
Dags att återkomma
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Dags för återfall i levern
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Tidpunkt för tumörfjärrmetastasering
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på systemisk kemoterapi

3
Prenumerera