- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584556
Adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering kontra adjuvant systemisk kemoterapi för hepatocellulärt karcinom
1 juni 2019 uppdaterad av: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
En randomiserad kontrollerad studie av radikal hepatektomi med adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering kontra adjuvant systemisk kemoterapi för hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att fastställa att adjuvant systemisk kemoterapi är överlägsen adjuvant transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) när det gäller att förlänga återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter efter radikal resektion av hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en preoperativ diagnos av HCC utan tidigare behandling;
- kompenserad cirrhos med Child-Pugh klass A, B eller ingen cirros;
- flera tumörer mer än 5 cm eller tumör som involverar en större gren (den andra grenen Wrstor) av portalen eller levervenen/venerna vid preoperativa undersökningar och vid intraoperativ ultraljud och grov undersökning av levern under operation;
- vid exploration och intraoperativ ultraljud, tumören med flera lesioner lokaliserade i höger eller vänster hemiliver, eller huvudtumören lokaliserad i en lob endast med en liten solitär lesion i kontralateral lob, eller tumör som involverar en större gren (den Wrst eller andra grenen) av portal- eller leverven(erna), som säkert kunde resekeras utan grovt kvarvarande tumörer, och patienten bedömdes ha välbevarad leverfunktion för att överleva operationen.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion, med neutrofilantal≥1,5X10e9/L, trombocytantal≥75×10e9/L, ASAT eller ALT﹤2,5×övre normalgräns (ULN), total bilirubin<1,5×ULN, internationellt normaliserat förhållande <1,5;normal baslinje vänsterkammarejektionsfraktion_undre normalgräns för institutionen. Patienter med ASAT och ALAT <5 × ULN kunde rekryteras om totalt bilirubin låg inom normalområdet.
Exklusions kriterier:
- dokumenterad allergi mot studieläkemedel; någon tidigare TACE- eller systemisk kemoterapibehandling före slumpmässig tilldelning;
- samtidig användning av annan anticancerterapi, inklusive interferon alfa och växtbaserade läkemedel som godkänts av den lokala myndigheten för att användas som läkemedel mot cancer (förutom palliativ strålbehandling mot en skada som inte är målinriktad);
- CNS-metastaser;
- Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: systemisk kemoterapi
Pirarubicin (Varunamn: Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, Kina) 30 mg/m2 intravenöst på dag 1 och Oxaliplatin (varunamn: Eloxatin) 100 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka inom 4-6 veckor efter leverresektion (totalt av 4 cykler).
|
Pirarubicin (Varunamn: Pirarubicin - Main Luck Pharmaceutical, Kina) 30 mg/m2 intravenöst på dag 1 och Oxaliplatin (varunamn: Eloxatin) 100 mg/m2 intravenöst på dag 2 var tredje vecka med start 4-6 veckor efter leverresektion.
|
Aktiv komparator: Transkateter arteriell kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoembolisering (Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin17mg/m2 och Oxaliplatin 30mg/m2 infunderas genom de högra och vänstra leverartärerna, följt av embolisering med gelatinsvamppartiklar (Gelfoam; Guangzhou resektion) inom 4-6 veckor) totalt 1 cykel).
|
Lipiodol 5-10ml, Pirarubicin17mg/m2 och Oxaliplatin 30mg/m2 infunderas genom höger och vänster leverartär, följt av embolisering med gelatinsvamppartiklar (Gelfoam; Guangzhou) med start 4-6 veckor efter leverresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader och 24 månader
|
3 månader och 24 månader
|
Dags att återkomma
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Dags för återfall i levern
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
Tidpunkt för tumörfjärrmetastasering
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Peng BG, He Q, Li JP, Zhou F. Adjuvant transcatheter arterial chemoembolization improves efficacy of hepatectomy for patients with hepatocellular carcinoma and portal vein tumor thrombus. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):313-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.026. Epub 2009 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-C/hcc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på systemisk kemoterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiv, inte rekryterande
-
Yingbing WangAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
University Hospital, MontpellierThermo Fisher Scientific, IncAvslutadStressrespons | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Postoperativt vasodilatationssyndrom | Prognos för hjärtkirurgi | Vävnadssyresättning och postischemisk responsFrankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna