정상인과 SCI 개인 간의 GERD 및 역류 방지 요법
2016년 11월 14일 업데이트: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
정상인과 척수손상자의 폐기능에 대한 GERD와 항역류요법의 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
호흡 기능 장애, 식도 운동 장애 및 위식도 역류 질환(GERD)은 SCI 환자에게 매우 널리 퍼진 것으로 입증되었습니다.
GERD는 천식, 만성 기침 및 일반 인구의 호흡기 감염률 증가와 같은 호흡기 증상 및 상태와 관련이 있습니다.
천식이 있는 사람의 경우 역류 방지 약물 치료로 호흡기 증상과 천식 약물 의존도가 감소했습니다.
역류 물질의 미세 흡인을 포함하여 기도 산성화 및 흡인 폐렴, 또는 관련된 식도 염증 및 반사성 기관지 수축과 함께 식도의 산 민감성 수용체를 통한 미주 신경 자극을 포함하는 가능한 메커니즘이 이 링크에 대해 제안되었습니다.
연구자들은 GERD로 인한 기도 염증의 기본 메커니즘을 결정하기 위해 호흡 기능의 객관적 및 주관적 증상에 대한 SCI 환자의 역류 방지 요법(양성자 펌프 억제)의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
경부(C1-8) 및 흉부 상부(T1-6) 손상이 있는 개인의 호흡근 신경분포의 전체 또는 부분 손실은 부적절한 환기 및 분비물을 효과적으로 제거할 수 없게 하며, 종종 초기 손상 후 보조 환기를 유발합니다.
무기폐, 폐렴 및 호흡 부전의 발생은 부상의 급성기 동안 관찰되는 가장 흔한 호흡기 합병증입니다.
척수손상 환자의 폐 기능에 대한 만성 기도 염증의 역할은 알려져 있지 않지만, 조사관의 최근 연구에 따르면 자궁 경부 척수손상 환자는 호기 산화질소(NO) 수치가 경미한 천식에서 볼 수 있는 것과 비슷한 수준으로 증가한 것으로 나타났습니다.
현재 천식 환자의 기도에서 NO의 방출은 다양한 자극으로 인한 기관지 수축에 대응하는 생리적 메커니즘을 나타내는 것으로 널리 알려져 있습니다.
자궁 경부 SCI 환자에서 기관지 수축은 반대되지 않는 부교감 신경 영향의 결과를 나타낼 수 있지만 기침 효과 장애, SCI에 따른 전신 염증 반응 또는 근본적인 식도 운동 장애 및 / 또는 GERD 필요성에 따른 재발 성 감염과 같은 대체 메커니즘 평가할.
일반 인구에서는 식도 운동 장애 및/또는 GERD가 식도 외 징후를 유발할 수 있다는 것이 오랫동안 인식되어 왔습니다.
역류는 상부 및 하부 호흡기 모두에 영향을 미쳐 역류성 천식, 만성 기침, 쉰 목소리, 만성 부비동염, 후두염, 치아 법랑질 손실, 특발성 폐 섬유증, 재발 성 폐렴, 만성 기관지염 등과 같은 다양한 식도 외 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증의 2가지 가능한 메커니즘이 확인되었습니다: 역류 내용물의 직접적인 흡인 및 간접적인 미주 매개 반사의 자극.
기본 메커니즘에 관계없이 산 감소 요법을 사용한 치료는 GERD 및 일반 인구의 질병의 식도 외 징후의 개선을 보여주었습니다.
연구자들은 GERD로 인한 기도 염증의 기본 메커니즘을 결정하기 위해 호흡 기능의 객관적 및 주관적 증상에 대한 SCI 환자의 역류 방지 요법(양성자 펌프 억제)의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
-
연락하다:
- Tradd Cummings, MS
- 전화번호: 3107 718-584-9000
- 이메일: tradd.cummings@va.gov
-
연락하다:
- Josh Hobson, MS
- 전화번호: 3129 (718) 584-9000
- 이메일: joshua.hobson@va.gov
-
부수사관:
- Mark A Korsten, MD
-
수석 연구원:
- Miroslav Radulovic, MD
-
부수사관:
- Marinella D. Galea, MD
-
부수사관:
- Gregory Schilero, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지마비가 있는 피험자(SCI C4-8 수준);
- 하반신 마비가 높은 피험자(SCI T1-T7 수준);
- 하반신 마비가 낮은 피험자(SCI T8 이하);
- 건강한 피험자(비 SCI)
- 부상 기간 ≥ 1년; 그리고
- 18-75세 사이의 실제 연령.
제외 기준:
- 흡연, 활성 또는 흡연 이력 < 6개월;
- 가슴에 대한 폭발 부상의 병력;
- 활동성 호흡기 질환 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염;
- 기도 구경을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 베타 2 효능제 또는 항콜린제);
- 시험 전 < 8주 동안 단백질 펌프 억제제 사용;
- 검사 전 <8주 전에 H2 수용체 차단제 사용;
- 위절제술의 병력;
- 식도 악성 종양 및/또는 절제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유능한 비 GERD
스크리닝 동안 GERD로 진단되지 않은 건강한 환자는 대조군으로 작용할 것입니다.
|
24시간 동안 식도의 산도와 pH 수준을 모니터링하고 GERD 환자를 진단하는 데 도움이 됩니다.
폐 용적, 폐활량계, 최대 흡기/호기 압력과 같은 폐 기능을 평가합니다.
기도 저항에 대한 염증 마커를 측정하는 데 사용됩니다.
EBC는 8-isoprostane과 같은 특정 마커를 통해 기도 염증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 마커가 상승하면 천식 염증의 지표로 확인되었습니다.
번스타인 검사는 위산 노출과 관련된 흉통 진단을 위한 임상 검사입니다.
식도 운동은 환자가 덩어리를 삼킬 수 있는 능력(즉,
식염수) 삼키는 동안 식도 전체의 압력 변화를 기록합니다.
이것은 또한 24시간 pH 카테터의 적절한 배치에 필요한 하부 식도 괄약근과 같은 해부학적 지표를 식별하는 데 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: SCI 비 GERD
스크리닝 중에 GERD로 진단되지 않은 SCI 환자는 대조군으로 작용합니다.
|
24시간 동안 식도의 산도와 pH 수준을 모니터링하고 GERD 환자를 진단하는 데 도움이 됩니다.
폐 용적, 폐활량계, 최대 흡기/호기 압력과 같은 폐 기능을 평가합니다.
기도 저항에 대한 염증 마커를 측정하는 데 사용됩니다.
EBC는 8-isoprostane과 같은 특정 마커를 통해 기도 염증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 마커가 상승하면 천식 염증의 지표로 확인되었습니다.
번스타인 검사는 위산 노출과 관련된 흉통 진단을 위한 임상 검사입니다.
식도 운동은 환자가 덩어리를 삼킬 수 있는 능력(즉,
식염수) 삼키는 동안 식도 전체의 압력 변화를 기록합니다.
이것은 또한 24시간 pH 카테터의 적절한 배치에 필요한 하부 식도 괄약근과 같은 해부학적 지표를 식별하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: SCI 게르트
GERD로 확인된 SCI 피험자는 GERD를 줄이기 위해 8주 동안 Omeprazole 치료를 받게 됩니다.
|
24시간 동안 식도의 산도와 pH 수준을 모니터링하고 GERD 환자를 진단하는 데 도움이 됩니다.
폐 용적, 폐활량계, 최대 흡기/호기 압력과 같은 폐 기능을 평가합니다.
기도 저항에 대한 염증 마커를 측정하는 데 사용됩니다.
EBC는 8-isoprostane과 같은 특정 마커를 통해 기도 염증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 마커가 상승하면 천식 염증의 지표로 확인되었습니다.
번스타인 검사는 위산 노출과 관련된 흉통 진단을 위한 임상 검사입니다.
식도 운동은 환자가 덩어리를 삼킬 수 있는 능력(즉,
식염수) 삼키는 동안 식도 전체의 압력 변화를 기록합니다.
이것은 또한 24시간 pH 카테터의 적절한 배치에 필요한 하부 식도 괄약근과 같은 해부학적 지표를 식별하는 데 사용됩니다.
오메프라졸은 일반적으로 처방되는 역류 방지 약물입니다.
SCI 환자에게 GERD가 있는 경우 2개월 동안 하루에 두 번 오메프라졸 40mg을 처방합니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 GERD
GERD로 확인된 AB 피험자의 경우 대조군 역할을 합니다.
그들은 이 연구에서 GERD에 대한 치료를 받지 않을 것입니다.
우리는 그들이 치료를 받을 수 있도록 연구 중에 주치의에게 알릴 것입니다.
|
24시간 동안 식도의 산도와 pH 수준을 모니터링하고 GERD 환자를 진단하는 데 도움이 됩니다.
폐 용적, 폐활량계, 최대 흡기/호기 압력과 같은 폐 기능을 평가합니다.
기도 저항에 대한 염증 마커를 측정하는 데 사용됩니다.
EBC는 8-isoprostane과 같은 특정 마커를 통해 기도 염증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 마커가 상승하면 천식 염증의 지표로 확인되었습니다.
번스타인 검사는 위산 노출과 관련된 흉통 진단을 위한 임상 검사입니다.
식도 운동은 환자가 덩어리를 삼킬 수 있는 능력(즉,
식염수) 삼키는 동안 식도 전체의 압력 변화를 기록합니다.
이것은 또한 24시간 pH 카테터의 적절한 배치에 필요한 하부 식도 괄약근과 같은 해부학적 지표를 식별하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
드미스터 점수
기간: 24 시간
|
24시간 pH 모니터링에서 DeMeester 점수를 계산하여 GERD가 있는지 확인합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능 검사
기간: 2일
|
폐 기능 값과 결과를 서로 비교하여 단백질 펌프 억제제 치료가 GERD를 감소시키고 폐 기능을 개선하는지 확인합니다.
|
2일
|
|
증상 설문조사 및 설문지
기간: 2일
|
GERD를 평가하는 11개 질문 조사와 삼킴곤란 또는 삼키기 어려움을 평가하는 15개 질문 조사를 사용하여 GERD 진단을 확인하고 다양한 그룹에 걸쳐 비교합니다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAD-16-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
24시간 pH 모니터에 대한 임상 시험
-
McMaster University정지된