Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GERD ja anti-refluksihoito työkykyisten ja SCI-potilaiden välillä

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

GERD:n ja antirefluksihoidon vaikutusten vertailu keuhkojen toimintaan työkykyisten ja SCI-potilaiden välillä

Hengityshäiriöiden, ruokatorven dysmotiliteettien ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) on osoitettu olevan erittäin yleisiä SCI-potilailla. GERD on yhdistetty hengitystieoireisiin ja -tiloihin, kuten astmaan, krooniseen yskään ja lisääntyneeseen hengitystieinfektioiden määrään väestössä. Astmapotilailla hengitystieoireita ja astmalääkitysriippuvuutta on vähennetty refluksilääkityshoidolla. Tälle yhteydelle on ehdotettu mahdollisia mekanismeja, mukaan lukien refluksimateriaalien mikroaspiraatio, joka voi johtaa hengitysteiden happamoittamiseen ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen tai vagushermon stimulaatioon ruokatorven happoherkkien reseptorien kautta, johon liittyy ruokatorven tulehdus ja refleksi keuhkoputken supistuminen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan antirefluksihoidon (protonipumpun eston) vaikutuksia SCI-potilailla objektiivisiin ja subjektiivisiin hengitystoiminnan oireisiin GERD:n aiheuttaman hengitystietulehduksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityslihasten hermotuksen täydellinen tai osittainen menetys henkilöillä, joilla on kohdunkaulan (C1-8) ja korkea rintakehä (T1-6) vammoja, johtaa riittämättömään ventilaatioon ja kyvyttömyyteen puhdistaa eritteitä tehokkaasti, mikä usein vaatii tukiventilaatiota alkuperäisen vamman jälkeen. Atelektaasin kehittyminen, keuhkokuumeet ja hengitysvajaus ovat yleisimpiä vamman akuutin vaiheen aikana havaittuja hengityskomplikaatioita. Kroonisen hengitystietulehduksen roolia keuhkojen toimintaan SCI-potilailla ei tunneta, vaikka tutkijoiden viimeaikainen työ on osoittanut, että kohdunkaulan SCI:tä sairastavilla henkilöillä on kohonnut uloshengitetyn typpioksidin (NO) taso, joka on verrattavissa lievässä astmassa havaittuihin. Nykyään uskotaan laajalti, että astmapotilaiden hengitysteissä NO:n vapautuminen edustaa fysiologista mekanismia erilaisten ärsykkeiden aiheuttaman bronkokonstriktion torjumiseksi. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI, keuhkoputkien supistuminen voi olla seurausta vastustamattomasta parasympaattisesta vaikutuksesta, mutta vaihtoehtoisia mekanismeja, kuten toistuvat infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä yskän tehokkuudesta, SCI:n jälkeinen systeeminen tulehdusreaktio tai ruokatorven ulkopuoliset ilmentymät taustalla olevasta ruokatorven dysmotiliteettista ja/tai GERD-tarpeesta. arvioitava. Yleisessä väestössä on pitkään tiedetty, että ruokatorven dysmotiliteetti ja/tai GERD voivat johtaa ruokatorven ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin. Refluksi voi vaikuttaa sekä ylempään että alempaan hengityselimiin, mikä johtaa erilaisiin ruokatorven ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin, kuten refluksiastmaan, krooniseen yskään, käheyteen, krooniseen sinuiittiin, kurkunpään tulehdus, hammaskiilteen menetys, idiopaattinen keuhkofibroosi, uusiutuva keuhkokuume, krooninen keuhkoputkentulehdus jne. Näiden komplikaatioiden 2 mahdollista mekanismia on tunnistettu: refluksisisällön suora aspiraatio ja epäsuorasti vagaalivälitteisten refleksien stimulaatio. Taustalla olevista mekanismeista huolimatta hoidot happoa vähentävillä hoidoilla ovat osoittaneet paranemista GERD:ssä ja taudin ruokatorven ulkopuolisissa ilmenemismuodoissa koko väestössä. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan antirefluksihoidon (protonipumpun eston) vaikutuksia SCI-potilailla objektiivisiin ja subjektiivisiin hengitystoiminnan oireisiin GERD:n aiheuttaman hengitystietulehduksen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark A Korsten, MD
        • Päätutkija:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Alatutkija:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Alatutkija:
          • Gregory Schilero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tetraplegia (SCI:n taso C4-8);
  • Kohteet, joilla on korkea paraplegia (SCI:n taso T1-T7);
  • Potilaat, joilla on matala paraplegia (SCI T8 tai alle);
  • Työkykyiset kohteet (ei SCI)
  • Vamman kesto ≥ 1 vuosi; ja
  • Kronologinen ikä 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi, aktiivinen tai tupakoinut alle 6 kuukautta;
  • Kaikki rintakehän räjähdysvammat;
  • Aktiivinen hengityssairaus tai äskettäiset (3 kuukauden sisällä) hengitystieinfektiot;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan hengitysteiden kaliiperia (esim. beeta2-agonistit tai antikolinergiset aineet);
  • Proteiinipumpun estäjien käyttö < 8 viikkoa ennen testausta;
  • H2-reseptorin salpaajien käyttö < 8 viikkoa ennen testausta;
  • mahalaukun poiston historia;
  • Aiempi ruokatorven pahanlaatuisuus ja/tai resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Työkykyinen ei-GERD
Työkykyiset potilaat, joilla ei ole diagnosoitu GERD:tä seulonnan aikana, toimivat kontrollina.
Laite: 24 tunnin pH-näyttö
Valvoo ruokatorven happamuutta ja pH-tasoa 24 tunnin ajan ja auttaa diagnosoimaan ihmisiä, joilla on GERD
Menettely: Keuhkojen toiminnan tutkimus
Arvioi keuhkojen toiminta, kuten keuhkojen tilavuus, spirometria ja suurin sisään-/uloshengityspaine.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Käytetään hengitysteiden vastuksen tulehdusmerkkien mittaamiseen.
Menettely: Uloshengityskonsentraatti (EBC)
EBC:tä käytetään hengitysteiden tulehduksen mittaamiseen erityisten merkkiaineiden, kuten 8-isoprostaanin, avulla. Tämä merkki, jos se on kohonnut, on tunnistettu astmatulehduksen indikaattoriksi.
Menettely: Bernsteinin haponpuhdistumatesti
Bernstein-testi on kliininen testi mahahapon altistukseen liittyvän rintakivun diagnosoimiseksi
Menettely: Ruokatorven motiliteetti
Ruokatorven motiliteettia käytetään mittaamaan potilaan kykyä niellä bolus (ts. suolaliuos) ja kirjaa paineen muutokset koko ruokatorvessa nielemisen aikana. Tätä käytetään myös tunnistamaan anatomisia maamerkkejä, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen, jotka ovat välttämättömiä 24 tunnin pH-katetrin oikeaan sijoittamiseen.
Active Comparator: SCI ei-GERD
SCI-potilaat, joilla ei ole diagnosoitu GERD:tä seulonnan aikana, toimivat kontrolleina
Laite: 24 tunnin pH-näyttö
Valvoo ruokatorven happamuutta ja pH-tasoa 24 tunnin ajan ja auttaa diagnosoimaan ihmisiä, joilla on GERD
Menettely: Keuhkojen toiminnan tutkimus
Arvioi keuhkojen toiminta, kuten keuhkojen tilavuus, spirometria ja suurin sisään-/uloshengityspaine.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Käytetään hengitysteiden vastuksen tulehdusmerkkien mittaamiseen.
Menettely: Uloshengityskonsentraatti (EBC)
EBC:tä käytetään hengitysteiden tulehduksen mittaamiseen erityisten merkkiaineiden, kuten 8-isoprostaanin, avulla. Tämä merkki, jos se on kohonnut, on tunnistettu astmatulehduksen indikaattoriksi.
Menettely: Bernsteinin haponpuhdistumatesti
Bernstein-testi on kliininen testi mahahapon altistukseen liittyvän rintakivun diagnosoimiseksi
Menettely: Ruokatorven motiliteetti
Ruokatorven motiliteettia käytetään mittaamaan potilaan kykyä niellä bolus (ts. suolaliuos) ja kirjaa paineen muutokset koko ruokatorvessa nielemisen aikana. Tätä käytetään myös tunnistamaan anatomisia maamerkkejä, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen, jotka ovat välttämättömiä 24 tunnin pH-katetrin oikeaan sijoittamiseen.
Kokeellinen: SCI GERD
SCI-potilaille, joilla on GERD, he saavat 8 viikon omepratsolihoidon GERD:n vähentämiseksi.
Laite: 24 tunnin pH-näyttö
Valvoo ruokatorven happamuutta ja pH-tasoa 24 tunnin ajan ja auttaa diagnosoimaan ihmisiä, joilla on GERD
Menettely: Keuhkojen toiminnan tutkimus
Arvioi keuhkojen toiminta, kuten keuhkojen tilavuus, spirometria ja suurin sisään-/uloshengityspaine.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Käytetään hengitysteiden vastuksen tulehdusmerkkien mittaamiseen.
Menettely: Uloshengityskonsentraatti (EBC)
EBC:tä käytetään hengitysteiden tulehduksen mittaamiseen erityisten merkkiaineiden, kuten 8-isoprostaanin, avulla. Tämä merkki, jos se on kohonnut, on tunnistettu astmatulehduksen indikaattoriksi.
Menettely: Bernsteinin haponpuhdistumatesti
Bernstein-testi on kliininen testi mahahapon altistukseen liittyvän rintakivun diagnosoimiseksi
Menettely: Ruokatorven motiliteetti
Ruokatorven motiliteettia käytetään mittaamaan potilaan kykyä niellä bolus (ts. suolaliuos) ja kirjaa paineen muutokset koko ruokatorvessa nielemisen aikana. Tätä käytetään myös tunnistamaan anatomisia maamerkkejä, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen, jotka ovat välttämättömiä 24 tunnin pH-katetrin oikeaan sijoittamiseen.
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli on yleisesti määrätty refluksilääke. Jos SCI-potilaalla on GERD, hänelle määrätään 40 mg omepratsolia kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.
Active Comparator: Työkykyinen GERD
Niille AB-potilaille, joilla on GERD, toimivat kontrollit. Huomaa, että he eivät saa hoitoa GERD:stä tässä tutkimuksessa. Ilmoitamme heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen tutkimuksen aikana, jotta he voivat saada hoitoa.
Laite: 24 tunnin pH-näyttö
Valvoo ruokatorven happamuutta ja pH-tasoa 24 tunnin ajan ja auttaa diagnosoimaan ihmisiä, joilla on GERD
Menettely: Keuhkojen toiminnan tutkimus
Arvioi keuhkojen toiminta, kuten keuhkojen tilavuus, spirometria ja suurin sisään-/uloshengityspaine.
Menettely: Uloshengitettyä typpioksidia
Käytetään hengitysteiden vastuksen tulehdusmerkkien mittaamiseen.
Menettely: Uloshengityskonsentraatti (EBC)
EBC:tä käytetään hengitysteiden tulehduksen mittaamiseen erityisten merkkiaineiden, kuten 8-isoprostaanin, avulla. Tämä merkki, jos se on kohonnut, on tunnistettu astmatulehduksen indikaattoriksi.
Menettely: Bernsteinin haponpuhdistumatesti
Bernstein-testi on kliininen testi mahahapon altistukseen liittyvän rintakivun diagnosoimiseksi
Menettely: Ruokatorven motiliteetti
Ruokatorven motiliteettia käytetään mittaamaan potilaan kykyä niellä bolus (ts. suolaliuos) ja kirjaa paineen muutokset koko ruokatorvessa nielemisen aikana. Tätä käytetään myös tunnistamaan anatomisia maamerkkejä, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen, jotka ovat välttämättömiä 24 tunnin pH-katetrin oikeaan sijoittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DeMeester Pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
DeMeester-pistemäärä lasketaan 24 tunnin pH-valvonnasta sen määrittämiseksi, onko henkilöllä GERD.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 2 päivää
Keuhkojen toiminnan arvoja ja tuloksia verrataan toisiinsa sen määrittämiseksi, vähentääkö proteiinipumpun estäjähoito GERD:tä ja parantaako keuhkojen toimintaa
2 päivää
Oiretutkimukset ja kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 päivää
GERD-diagnoosin vahvistamiseen käytetään 11 ​​kysymyksen kyselyä, jossa arvioidaan GERD:tä, ja 15 kysymyksestä koostuvaa kyselyä, jossa arvioidaan dysfagiaa tai nielemisvaikeuksia, ja niitä verrataan eri ryhmien kesken.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-16-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksihäiriö

Kliiniset tutkimukset 24 tunnin pH-näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa