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GERD y terapia antirreflujo entre personas sanas y con LME

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Comparación de la ERGE y los efectos de la terapia antirreflujo en la función pulmonar entre personas sanas y con lesión medular

Se ha demostrado que la disfunción respiratoria, la dismotilidad esofágica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) son altamente prevalentes en personas con SCI. La ERGE se ha relacionado con síntomas y afecciones respiratorias, como asma, tos crónica y una mayor tasa de infecciones respiratorias en la población general. En personas con asma, los síntomas respiratorios y la dependencia de los medicamentos para el asma se han reducido mediante el tratamiento con medicamentos antirreflujo. Se han propuesto posibles mecanismos para este vínculo, incluida la microaspiración de materiales de reflujo, que puede resultar en acidificación de las vías respiratorias y neumonía por aspiración, o la estimulación del nervio vago a través de receptores sensibles al ácido en el esófago con inflamación esofágica asociada y broncoconstricción refleja. Los investigadores proponen estudiar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibición de la bomba de protones) en personas con LME sobre los síntomas objetivos y subjetivos de la función respiratoria para determinar los mecanismos subyacentes de la inflamación de las vías respiratorias debido a la ERGE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida total o parcial de la inervación de los músculos respiratorios en personas con lesiones cervicales (C1-8) y torácicas altas (T1-6) conduce a una ventilación inadecuada e incapacidad para eliminar las secreciones de manera efectiva, lo que a menudo provoca ventilación de apoyo después de la lesión inicial. El desarrollo de atelectasias, neumonías e insuficiencia respiratoria son las complicaciones respiratorias más frecuentes observadas durante la fase aguda de la lesión. Se desconoce el papel de la inflamación crónica de las vías respiratorias en la función pulmonar en personas con SCI, aunque el trabajo reciente de los investigadores ha demostrado que las personas con SCI cervical tienen niveles elevados de óxido nítrico (NO) exhalado, comparables a los observados en el asma leve. Actualmente se cree ampliamente que en las vías respiratorias de los pacientes asmáticos, la liberación de NO representa un mecanismo fisiológico para contrarrestar la broncoconstricción provocada por diversos estímulos. En las personas con LME cervical, la broncoconstricción puede representar una consecuencia de la influencia parasimpática sin oposición, pero es necesario que existan mecanismos alternativos, como infecciones recurrentes secundarias a una disminución de la efectividad de la tos, una respuesta inflamatoria sistémica después de una LME o manifestaciones extraesofágicas de dismotilidad esofágica subyacente y/o ERGE. ser evaluado. En la población general, se ha reconocido durante mucho tiempo que la dismotilidad esofágica y/o la ERGE pueden provocar manifestaciones extraesofágicas. El reflujo puede afectar tanto el sistema respiratorio superior como el inferior, dando lugar a una variedad de manifestaciones extraesofágicas, como asma por reflujo, tos crónica, ronquera, sinusitis crónica, laringitis, pérdida del esmalte dental, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía recurrente, bronquitis crónica, etc. Se han identificado 2 posibles mecanismos de estas complicaciones: la aspiración directa del contenido del reflujo e indirectamente, la estimulación de los reflejos de mediación vagal. Independientemente de los mecanismos subyacentes, los tratamientos con terapias reductoras de ácido han demostrado una mejoría en la ERGE y las manifestaciones extraesofágicas de la enfermedad en la población general. Los investigadores proponen estudiar los efectos de la terapia antirreflujo (inhibición de la bomba de protones) en personas con LME sobre los síntomas objetivos y subjetivos de la función respiratoria para determinar los mecanismos subyacentes de la inflamación de las vías respiratorias debido a la ERGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Josh Hobson, MS
          • Número de teléfono: 3129 (718) 584-9000
          • Correo electrónico: joshua.hobson@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Mark A Korsten, MD
        • Investigador principal:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Schilero, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Tetraplejía (Nivel de SCI C4-8);
  • Sujetos con Paraplejia Alta (Nivel de SCI T1-T7);
  • Sujetos con paraplejía baja (nivel de SCI T8 o inferior);
  • Sujetos sin discapacidad (no SCI)
  • Duración de la lesión ≥ 1 año; y
  • Edad cronológica entre 18-75 años.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo, activo o antecedentes de tabaquismo < 6 meses;
  • Cualquier historial de lesiones por explosión en el pecho;
  • Enfermedad respiratoria activa o infecciones respiratorias recientes (en los últimos 3 meses);
  • Uso de medicamentos que alteran el calibre de las vías respiratorias (es decir, agonistas beta 2 o agentes anticolinérgicos);
  • Uso de inhibidores de la bomba de proteínas < 8 semanas antes de la prueba;
  • Uso de bloqueadores de los receptores H2 <8 semanas antes de la prueba;
  • Historia de gastrectomía;
  • Antecedentes de cáncer esofágico y/o resección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin ERGE sin discapacidad
Los pacientes sanos que no sean diagnosticados con ERGE durante la selección actuarán como controles.
Dispositivo: Monitor de pH de 24 horas
Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Procedimiento: Examen de función pulmonar
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Procedimiento: Óxido nítrico exhalado
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
Procedimiento: Concentrado de aliento exhalado (EBC)
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano. Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
Procedimiento: Prueba de eliminación de ácido de Bernstein
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
Procedimiento: Motilidad esofágica
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir, solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución. Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
Comparador activo: LME sin ERGE
Los pacientes con LME que no sean diagnosticados con ERGE durante la evaluación actuarán como controles.
Dispositivo: Monitor de pH de 24 horas
Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Procedimiento: Examen de función pulmonar
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Procedimiento: Óxido nítrico exhalado
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
Procedimiento: Concentrado de aliento exhalado (EBC)
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano. Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
Procedimiento: Prueba de eliminación de ácido de Bernstein
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
Procedimiento: Motilidad esofágica
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir, solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución. Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
Experimental: ERGE SCI
Para aquellos sujetos con LME identificados con ERGE, se someterán a un tratamiento de 8 semanas con omeprazol para reducir la ERGE.
Dispositivo: Monitor de pH de 24 horas
Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Procedimiento: Examen de función pulmonar
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Procedimiento: Óxido nítrico exhalado
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
Procedimiento: Concentrado de aliento exhalado (EBC)
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano. Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
Procedimiento: Prueba de eliminación de ácido de Bernstein
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
Procedimiento: Motilidad esofágica
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir, solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución. Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.
Droga: Omeprazol
El omeprazol es un medicamento antirreflujo comúnmente recetado. Si un paciente con LME tiene ERGE, se le recetará 40 mg de omeprazol dos veces al día durante dos meses.
Comparador activo: ERGE sin discapacidad
Para aquellos sujetos AB que se identifiquen con GERD actuarán como controles. Tenga en cuenta que no recibirán tratamiento para la ERGE en este estudio. Informaremos a su médico de atención primaria durante el estudio para que pueda recibir tratamiento.
Dispositivo: Monitor de pH de 24 horas
Supervisa la acidez y los niveles de pH en el esófago durante 24 horas y ayuda a diagnosticar a las personas con ERGE
Procedimiento: Examen de función pulmonar
Evalúe la función pulmonar, como los volúmenes pulmonares, la espirometría y las presiones máximas de inspiración/espiración.
Procedimiento: Óxido nítrico exhalado
Se utiliza para medir los marcadores de inflamación para la resistencia de las vías respiratorias.
Procedimiento: Concentrado de aliento exhalado (EBC)
EBC se utilizará para medir la inflamación de las vías respiratorias a través de marcadores específicos, como el 8-isoprostano. Este marcador, si está elevado, se ha identificado como un indicador de inflamación del asma.
Procedimiento: Prueba de eliminación de ácido de Bernstein
La prueba de Bernstein es una prueba clínica para el diagnóstico de dolor torácico en asociación con la exposición al ácido gástrico.
Procedimiento: Motilidad esofágica
La motilidad esofágica se utilizará para medir la capacidad de un sujeto para tragar un bolo (es decir, solución salina) y registrar los cambios de presión en todo el esófago durante la deglución. Esto también se utilizará para identificar puntos de referencia anatómicos, como el esfínter esofágico inferior, que son necesarios para la colocación adecuada del catéter de pH de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará una puntuación DeMeester a partir de la monitorización del pH de 24 horas para determinar si una persona tiene ERGE.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 días
Los valores y resultados de la función pulmonar se compararán entre sí para determinar si un tratamiento con un inhibidor de la bomba de proteínas reduce la ERGE y mejora la función pulmonar.
2 días
Encuestas de síntomas y cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 días
Se utilizará una encuesta de 11 preguntas que evalúan la ERGE y una encuesta de 15 preguntas que evalúan la disfagia o la dificultad para tragar para confirmar el diagnóstico de ERGE y se compararán entre los diversos grupos.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-16-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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