健全人和 SCI 人之间的 GERD 和抗反流治疗
2016年11月14日 更新者：Miroslav Radulovic, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
GERD 的比较和抗反流治疗对健全和 SCI 个体肺功能的影响
呼吸功能障碍、食管运动障碍和胃食管反流病 (GERD) 已被证明在 SCI 患者中非常普遍。
GERD 与呼吸道症状和病症有关，例如哮喘、慢性咳嗽和普通人群呼吸道感染率增加。
在哮喘患者中，呼吸系统症状和对哮喘药物的依赖性已通过抗反流药物治疗而减少。
已经提出了这种联系的可能机制，包括反流物质的微量吸入，这可能导致气道酸化和吸入性肺炎，或通过食道中的酸敏感受体刺激迷走神经，并伴有食道炎症和反射性支气管收缩。
研究人员建议研究脊髓损伤患者抗反流治疗（质子泵抑制）对呼吸功能的客观和主观症状的影响，以确定 GERD 引起的气道炎症的潜在机制。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
颈椎 (C1-8) 和高位胸椎 (T1-6) 损伤患者的呼吸肌神经支配完全或部分丧失会导致通气不足和无法有效清除分泌物，通常会在初次受伤后进行支持性通气。
肺不张、肺炎和呼吸衰竭的发展是在损伤的急性期观察到的最常见的呼吸系统并发症。
慢性气道炎症对 SCI 患者肺功能的作用尚不清楚，尽管研究人员最近的工作表明，颈椎 SCI 患者呼出的一氧化氮 (NO) 水平升高，与轻度哮喘患者相当。
现在普遍认为，在哮喘患者的气道中，NO 的释放是一种生理机制，可以抵消各种刺激引起的支气管收缩。
在颈椎 SCI 患者中，支气管收缩可能是副交感神经不受对抗影响的结果，但其他机制可能是继发于咳嗽效果受损的反复感染、SCI 后的全身炎症反应或潜在食管运动障碍和/或 GERD 需要的食管外表现待评估。
在一般人群中，人们早就认识到食管动力障碍和/或 GERD 可能导致食管外表现。
反流可影响上、下呼吸系统，导致多种食管外表现，如反流性哮喘、慢性咳嗽、声音嘶哑、慢性鼻窦炎、喉炎、牙釉质脱落、特发性肺纤维化、反复发作的肺炎、慢性支气管炎等. 已经确定了这些并发症的 2 种可能机制：直接吸入反流内容物和间接刺激迷走神经介导的反射。
不管潜在的机制如何，用酸减少疗法治疗已经显示出一般人群的 GERD 和疾病的食管外表现有所改善。
研究人员建议研究脊髓损伤患者抗反流治疗（质子泵抑制）对呼吸功能的客观和主观症状的影响，以确定 GERD 引起的气道炎症的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center
-
接触：
- Tradd Cummings, MS
- 电话号码：3107 718-584-9000
- 邮箱：tradd.cummings@va.gov
-
接触：
- Josh Hobson, MS
- 电话号码：3129 (718) 584-9000
- 邮箱：joshua.hobson@va.gov
-
副研究员：
- Mark A Korsten, MD
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首席研究员：
- Miroslav Radulovic, MD
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副研究员：
- Marinella D. Galea, MD
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副研究员：
- Gregory Schilero, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 四肢瘫痪受试者（SCI C4-8 级）；
- 高位截瘫受试者（SCI T1-T7水平）；
- 低位截瘫受试者（SCI T8或以下水平）；
- 身体健全的受试者（非 SCI）
- 受伤时间≥1年；和
- 实际年龄在 18-75 岁之间。
排除标准：
- 吸烟，活跃或吸烟史 < 6 个月；
- 任何胸部爆炸伤史；
- 活动性呼吸道疾病或近期（3 个月内）呼吸道感染；
- 使用已知会改变气道口径的药物（即 β 2 激动剂或抗胆碱能药物）；
- 测试前 < 8 周使用蛋白泵抑制剂；
- 测试前 8 周内使用 H2 受体阻滞剂；
- 胃切除史；
- 食管恶性肿瘤和/或切除史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：身体健全的非 GERD
在筛选期间未被诊断患有 GERD 的身体健全的患者将作为对照。
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24 小时监测食道酸度和 pH 值，帮助诊断 GERD 患者
评估肺功能，如肺容量、肺活量测定和最大吸气/呼气压力。
用于测量气道阻力的炎症标志物。
EBC 将用于通过特定标记物（例如 8-异前列腺素）测量气道炎症。
如果该标志物升高，则已被确定为哮喘炎症的指标。
伯恩斯坦试验是诊断与胃酸暴露相关的胸痛的临床试验
食管动力将用于测量受试者吞咽食团的能力（即
盐水溶液）并记录吞咽过程中整个食道的压力变化。
这也将用于识别解剖学地标，例如下食管括约肌，这是正确放置 24 小时 pH 导管所必需的。
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有源比较器：SCI非GERD
在筛选期间未被诊断患有 GERD 的 SCI 患者将作为对照
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24 小时监测食道酸度和 pH 值，帮助诊断 GERD 患者
评估肺功能，如肺容量、肺活量测定和最大吸气/呼气压力。
用于测量气道阻力的炎症标志物。
EBC 将用于通过特定标记物（例如 8-异前列腺素）测量气道炎症。
如果该标志物升高，则已被确定为哮喘炎症的指标。
伯恩斯坦试验是诊断与胃酸暴露相关的胸痛的临床试验
食管动力将用于测量受试者吞咽食团的能力（即
盐水溶液）并记录吞咽过程中整个食道的压力变化。
这也将用于识别解剖学地标，例如下食管括约肌，这是正确放置 24 小时 pH 导管所必需的。
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实验性的：SCI GERD
对于那些被确定患有 GERD 的 SCI 受试者，他们将接受为期 8 周的奥美拉唑治疗以减少 GERD
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24 小时监测食道酸度和 pH 值，帮助诊断 GERD 患者
评估肺功能，如肺容量、肺活量测定和最大吸气/呼气压力。
用于测量气道阻力的炎症标志物。
EBC 将用于通过特定标记物（例如 8-异前列腺素）测量气道炎症。
如果该标志物升高，则已被确定为哮喘炎症的指标。
伯恩斯坦试验是诊断与胃酸暴露相关的胸痛的临床试验
食管动力将用于测量受试者吞咽食团的能力（即
盐水溶液）并记录吞咽过程中整个食道的压力变化。
这也将用于识别解剖学地标，例如下食管括约肌，这是正确放置 24 小时 pH 导管所必需的。
奥美拉唑是一种常用的抗反流药物。
如果 SCI 患者患有 GERD，他们将服用 40 毫克奥美拉唑，每天两次，持续两个月
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有源比较器：健全的GERD
对于那些被确定患有 GERD 的 AB 受试者，将作为对照。
请注意，他们不会在本研究中接受 GERD 治疗。
我们将在研究期间通知他们的初级保健医生，以便他们接受治疗。
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24 小时监测食道酸度和 pH 值，帮助诊断 GERD 患者
评估肺功能，如肺容量、肺活量测定和最大吸气/呼气压力。
用于测量气道阻力的炎症标志物。
EBC 将用于通过特定标记物（例如 8-异前列腺素）测量气道炎症。
如果该标志物升高，则已被确定为哮喘炎症的指标。
伯恩斯坦试验是诊断与胃酸暴露相关的胸痛的临床试验
食管动力将用于测量受试者吞咽食团的能力（即
盐水溶液）并记录吞咽过程中整个食道的压力变化。
这也将用于识别解剖学地标，例如下食管括约肌，这是正确放置 24 小时 pH 导管所必需的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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德梅斯特分数
大体时间：24小时
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DeMeester 分数将从 24 小时 pH 监测计算得出，以确定个人是否患有 GERD。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能检查
大体时间：2天
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将肺功能值和结果相互比较，以确定蛋白质泵抑制剂治疗是否会减少 GERD 并改善肺功能
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2天
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症状调查和问卷
大体时间：2天
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评估 GERD 的 11 个问题调查和评估吞咽困难或吞咽困难的 15 个问题调查将用于确认 GERD 的诊断，并在各组之间进行比较。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
24 小时 pH 监测器的临床试验
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University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica Prague完全的
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University of FloridaTakeda终止