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RGO et thérapie anti-reflux entre personnes valides et SCI

14 novembre 2016 mis à jour par: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Comparaison du RGO et des effets de la thérapie anti-reflux sur la fonction pulmonaire entre les personnes valides et les personnes atteintes d'une lésion médullaire

Il a été démontré que le dysfonctionnement respiratoire, la dysmotilité œsophagienne et le reflux gastro-œsophagien (RGO) sont très répandus chez les personnes atteintes de SCI. Le RGO a été associé à des symptômes et à des affections respiratoires tels que l'asthme, la toux chronique et un taux accru d'infections respiratoires dans la population générale. Chez les personnes souffrant d'asthme, les symptômes respiratoires et la dépendance aux médicaments contre l'asthme ont été réduits par un traitement avec des médicaments anti-reflux. Des mécanismes possibles ont été proposés pour ce lien, y compris la microaspiration des matériaux de reflux, qui peut entraîner une acidification des voies respiratoires et une pneumonie par aspiration, ou la stimulation du nerf vague par des récepteurs sensibles à l'acide dans l'œsophage avec une inflammation œsophagienne associée et une bronchoconstriction réflexe. Les chercheurs proposent d'étudier les effets de la thérapie anti-reflux (inhibition de la pompe à protons) chez les personnes atteintes de SCI sur les symptômes objectifs et subjectifs de la fonction respiratoire afin de déterminer les mécanismes sous-jacents de l'inflammation des voies respiratoires due au RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte complète ou partielle de l'innervation des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de lésions cervicales (C1-8) et thoraciques hautes (T1-6) entraîne une ventilation inadéquate et une incapacité à éliminer efficacement les sécrétions, ce qui entraîne souvent une ventilation assistée après la blessure initiale. Le développement d'atélectasies, de pneumonies et d'insuffisance respiratoire sont les complications respiratoires les plus fréquemment observées au cours de la phase aiguë de la blessure. Le rôle de l'inflammation chronique des voies respiratoires sur la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de SCI est inconnu, bien que les travaux récents des chercheurs aient montré que les personnes atteintes de SCI cervicale ont des niveaux élevés d'oxyde nitrique expiré (NO), comparables à ceux observés dans l'asthme léger. Il est maintenant largement admis que dans les voies respiratoires des patients asthmatiques, la libération de NO représente un mécanisme physiologique pour contrecarrer la bronchoconstriction provoquée par divers stimuli. Chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale, la bronchoconstriction peut être la conséquence d'une influence parasympathique sans opposition, mais d'autres mécanismes, tels que des infections récurrentes secondaires à une diminution de l'efficacité de la toux, une réponse inflammatoire systémique à la suite d'une lésion médullaire ou des manifestations extra-œsophagiennes d'une dysmotilité œsophagienne sous-jacente et/ou d'un RGO nécessitent Pour être évalué. Dans la population générale, il est reconnu depuis longtemps que la dysmotilité œsophagienne et/ou le RGO peuvent entraîner des manifestations extra-œsophagiennes. Le reflux peut affecter à la fois les systèmes respiratoires supérieurs et inférieurs, entraînant diverses manifestations extra-œsophagiennes, telles que l'asthme par reflux, la toux chronique, l'enrouement, la sinusite chronique, la laryngite, la perte d'émail dentaire, la fibrose pulmonaire idiopathique, la pneumonie récurrente, la bronchite chronique, etc. 2 mécanismes possibles de ces complications ont été identifiés : l'aspiration directe du contenu du reflux et indirectement, la stimulation des réflexes à médiation vagale. Indépendamment des mécanismes sous-jacents, les traitements par thérapies antiacides ont montré une amélioration du RGO et des manifestations extra-œsophagiennes de la maladie dans la population générale. Les chercheurs proposent d'étudier les effets de la thérapie anti-reflux (inhibition de la pompe à protons) chez les personnes atteintes de SCI sur les symptômes objectifs et subjectifs de la fonction respiratoire afin de déterminer les mécanismes sous-jacents de l'inflammation des voies respiratoires due au RGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mark A Korsten, MD
        • Chercheur principal:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Schilero, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tétraplégie (niveau de SCI C4-8) ;
  • Sujets avec paraplégie élevée (niveau de SCI T1-T7) ;
  • Sujets avec une faible paraplégie (niveau de SCI T8 ou inférieur) ;
  • Sujets valides (non SCI)
  • Durée de la blessure ≥ 1 an ; et
  • Âge chronologique entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme, actif ou antécédents de tabagisme < 6 mois ;
  • Tout antécédent de blessures par explosion à la poitrine ;
  • Maladie respiratoire active ou infections respiratoires récentes (dans les 3 mois);
  • Utilisation de médicaments connus pour altérer le calibre des voies respiratoires (c. bêta 2 agonistes ou agents anticholinergiques);
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protéines < 8 semaines avant le test ;
  • Utilisation de bloqueurs des récepteurs H2 <8 semaines avant le test ;
  • Antécédents de gastrectomie ;
  • Antécédents de malignité et/ou de résection de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-RGO valide
Les patients valides qui ne reçoivent pas de diagnostic de RGO lors du dépistage serviront de témoins.
Dispositif: Moniteur de pH 24 heures
Surveille l'acidité et les niveaux de pH dans l'œsophage pendant 24 heures et aide à diagnostiquer les personnes atteintes de RGO
Procédure: Examen de la fonction pulmonaire
Évaluer la fonction pulmonaire telle que les volumes pulmonaires, la spirométrie et les pressions d'inspiration/d'expiration maximales.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Utilisé pour mesurer les marqueurs d'inflammation pour la résistance des voies respiratoires.
Procédure: Concentré d'haleine expirée (EBC)
L'EBC sera utilisé pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires via des marqueurs spécifiques, tels que le 8-isoprostane. Ce marqueur, s'il est élevé, a été identifié comme un indicateur de l'inflammation de l'asthme.
Procédure: Test de dégagement acide de Bernstein
Le test de Bernstein est un test clinique pour le diagnostic des douleurs thoraciques en association avec l'exposition à l'acide gastrique
Procédure: Motilité oesophagienne
La motilité œsophagienne sera utilisée pour mesurer la capacité d'un sujet à avaler un bolus (c'est-à-dire solution saline) et enregistrez les changements de pression dans tout l'œsophage pendant la déglutition. Cela sera également utilisé pour identifier les repères anatomiques, tels que le sphincter inférieur de l'œsophage, qui sont nécessaires pour le placement correct du cathéter pH 24h.
Comparateur actif: SCI non RGO
Les patients blessés médullaires qui ne reçoivent pas de diagnostic de RGO lors du dépistage serviront de témoins
Dispositif: Moniteur de pH 24 heures
Surveille l'acidité et les niveaux de pH dans l'œsophage pendant 24 heures et aide à diagnostiquer les personnes atteintes de RGO
Procédure: Examen de la fonction pulmonaire
Évaluer la fonction pulmonaire telle que les volumes pulmonaires, la spirométrie et les pressions d'inspiration/d'expiration maximales.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Utilisé pour mesurer les marqueurs d'inflammation pour la résistance des voies respiratoires.
Procédure: Concentré d'haleine expirée (EBC)
L'EBC sera utilisé pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires via des marqueurs spécifiques, tels que le 8-isoprostane. Ce marqueur, s'il est élevé, a été identifié comme un indicateur de l'inflammation de l'asthme.
Procédure: Test de dégagement acide de Bernstein
Le test de Bernstein est un test clinique pour le diagnostic des douleurs thoraciques en association avec l'exposition à l'acide gastrique
Procédure: Motilité oesophagienne
La motilité œsophagienne sera utilisée pour mesurer la capacité d'un sujet à avaler un bolus (c'est-à-dire solution saline) et enregistrez les changements de pression dans tout l'œsophage pendant la déglutition. Cela sera également utilisé pour identifier les repères anatomiques, tels que le sphincter inférieur de l'œsophage, qui sont nécessaires pour le placement correct du cathéter pH 24h.
Expérimental: SCI RGO
Pour les sujets SCI qui sont identifiés avec un RGO, ils subiront un traitement de 8 semaines d'oméprazole pour réduire le RGO
Dispositif: Moniteur de pH 24 heures
Surveille l'acidité et les niveaux de pH dans l'œsophage pendant 24 heures et aide à diagnostiquer les personnes atteintes de RGO
Procédure: Examen de la fonction pulmonaire
Évaluer la fonction pulmonaire telle que les volumes pulmonaires, la spirométrie et les pressions d'inspiration/d'expiration maximales.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Utilisé pour mesurer les marqueurs d'inflammation pour la résistance des voies respiratoires.
Procédure: Concentré d'haleine expirée (EBC)
L'EBC sera utilisé pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires via des marqueurs spécifiques, tels que le 8-isoprostane. Ce marqueur, s'il est élevé, a été identifié comme un indicateur de l'inflammation de l'asthme.
Procédure: Test de dégagement acide de Bernstein
Le test de Bernstein est un test clinique pour le diagnostic des douleurs thoraciques en association avec l'exposition à l'acide gastrique
Procédure: Motilité oesophagienne
La motilité œsophagienne sera utilisée pour mesurer la capacité d'un sujet à avaler un bolus (c'est-à-dire solution saline) et enregistrez les changements de pression dans tout l'œsophage pendant la déglutition. Cela sera également utilisé pour identifier les repères anatomiques, tels que le sphincter inférieur de l'œsophage, qui sont nécessaires pour le placement correct du cathéter pH 24h.
Médicament: Oméprazole
L'oméprazole est un médicament anti-reflux couramment prescrit. Si un patient médullaire atteint de RGO, on lui prescrira 40 mg d'oméprazole deux fois par jour pendant deux mois
Comparateur actif: RGO valide
Pour les sujets AB qui sont identifiés avec le RGO agiront comme témoins. Notez qu'ils ne recevront pas de traitement pour le RGO dans cette étude. Nous informerons leur médecin traitant pendant l'étude afin qu'ils puissent recevoir un traitement.
Dispositif: Moniteur de pH 24 heures
Surveille l'acidité et les niveaux de pH dans l'œsophage pendant 24 heures et aide à diagnostiquer les personnes atteintes de RGO
Procédure: Examen de la fonction pulmonaire
Évaluer la fonction pulmonaire telle que les volumes pulmonaires, la spirométrie et les pressions d'inspiration/d'expiration maximales.
Procédure: Oxyde nitrique expiré
Utilisé pour mesurer les marqueurs d'inflammation pour la résistance des voies respiratoires.
Procédure: Concentré d'haleine expirée (EBC)
L'EBC sera utilisé pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires via des marqueurs spécifiques, tels que le 8-isoprostane. Ce marqueur, s'il est élevé, a été identifié comme un indicateur de l'inflammation de l'asthme.
Procédure: Test de dégagement acide de Bernstein
Le test de Bernstein est un test clinique pour le diagnostic des douleurs thoraciques en association avec l'exposition à l'acide gastrique
Procédure: Motilité oesophagienne
La motilité œsophagienne sera utilisée pour mesurer la capacité d'un sujet à avaler un bolus (c'est-à-dire solution saline) et enregistrez les changements de pression dans tout l'œsophage pendant la déglutition. Cela sera également utilisé pour identifier les repères anatomiques, tels que le sphincter inférieur de l'œsophage, qui sont nécessaires pour le placement correct du cathéter pH 24h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DeMeester
Délai: 24 heures
Un score DeMeester sera calculé à partir de la surveillance du pH sur 24 heures pour déterminer si un individu souffre de RGO.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 2 jours
Les valeurs et les résultats de la fonction pulmonaire seront comparés les uns aux autres pour déterminer si un traitement par inhibiteur de la pompe à protéines diminue le RGO et améliore la fonction pulmonaire
2 jours
Enquêtes sur les symptômes et questionnaires
Délai: 2 jours
Une enquête de 11 questions évaluant le RGO et une enquête de 15 questions évaluant la dysphagie ou la difficulté à avaler seront utilisées pour confirmer le diagnostic de RGO et comparées entre les différents groupes.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-16-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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