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GERD e terapia anti-reflusso tra individui normodotati e SCI

14 novembre 2016 aggiornato da: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Confronto tra GERD e gli effetti della terapia antireflusso sulla funzione polmonare tra individui normodotati e con LM

È stato dimostrato che la disfunzione respiratoria, la dismotilità esofagea e una malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sono altamente prevalenti nelle persone con LM. GERD è stato collegato a sintomi e condizioni respiratorie come asma, tosse cronica e un aumento del tasso di infezioni respiratorie nella popolazione generale. Nelle persone con asma, i sintomi respiratori e la dipendenza dai farmaci per l'asma sono stati ridotti dal trattamento con farmaci antireflusso. Possibili meccanismi sono stati proposti per questo collegamento, inclusa la microaspirazione dei materiali di reflusso, che può provocare l'acidificazione delle vie aeree e la polmonite da aspirazione, o la stimolazione del nervo vago attraverso i recettori sensibili all'acido nell'esofago con infiammazione esofagea associata e broncocostrizione riflessa. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della terapia antireflusso (inibizione della pompa protonica) nelle persone con LM sui sintomi oggettivi e soggettivi della funzione respiratoria per determinare i meccanismi alla base dell'infiammazione delle vie aeree dovuta a GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita completa o parziale dell'innervazione dei muscoli respiratori in individui con lesioni cervicali (C1-8) e toraciche alte (T1-6) porta a una ventilazione inadeguata e all'incapacità di eliminare efficacemente le secrezioni, spesso richiedendo una ventilazione di supporto dopo la lesione iniziale. Lo sviluppo di atelettasie, polmoniti e insufficienza respiratoria sono le complicanze respiratorie più comuni osservate durante la fase acuta della lesione. Il ruolo dell'infiammazione cronica delle vie aeree sulla funzione polmonare nelle persone con LM è sconosciuto, sebbene il recente lavoro dei ricercatori abbia dimostrato che gli individui con LM cervicale hanno livelli elevati di ossido nitrico espirato (NO), paragonabili a quelli osservati nell'asma lieve. È ormai opinione diffusa che nelle vie aeree dei pazienti asmatici il rilascio di NO rappresenti un meccanismo fisiologico per contrastare la broncocostrizione provocata da vari stimoli. Nelle persone con LM cervicale, la broncocostrizione può rappresentare una conseguenza di un'influenza parasimpatica incontrastata, ma meccanismi alternativi, come infezioni ricorrenti secondarie a ridotta efficacia della tosse, risposta infiammatoria sistemica a seguito di LM, o manifestazioni extra-esofagee di sottostante dismotilità esofagea e/o necessità di MRGE da valutare. Nella popolazione generale, è stato a lungo riconosciuto che la dismotilità esofagea e/o la MRGE possono portare a manifestazioni extraesofagee. Il reflusso può interessare sia il sistema respiratorio superiore che quello inferiore portando alla varietà di manifestazioni extra-esofagee, come asma da reflusso, tosse cronica, raucedine, sinusite cronica, laringite, perdita di smalto dentale, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite ricorrente, bronchite cronica, ecc. Sono stati individuati 2 possibili meccanismi di queste complicanze: l'aspirazione diretta del contenuto del reflusso e, indirettamente, la stimolazione dei riflessi vagalmente mediati. Indipendentemente dai meccanismi sottostanti, i trattamenti con terapie antiacide hanno mostrato un miglioramento della MRGE e delle manifestazioni extraesofagee della malattia nella popolazione generale. I ricercatori propongono di studiare gli effetti della terapia antireflusso (inibizione della pompa protonica) nelle persone con LM sui sintomi oggettivi e soggettivi della funzione respiratoria per determinare i meccanismi alla base dell'infiammazione delle vie aeree dovuta a GERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark A Korsten, MD
        • Investigatore principale:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Schilero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Tetraplegia (Livello di LM C4-8);
  • Soggetti con paraplegia alta (livello di SCI T1-T7);
  • Soggetti con paraplegia bassa (livello di SCI T8 o inferiore);
  • Soggetti normodotati (non LM)
  • Durata della lesione ≥ 1 anno; e
  • Età cronologica tra i 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Fumo, attivo o storia di fumo <6 mesi;
  • Qualsiasi storia di lesioni da esplosione al torace;
  • Malattia respiratoria attiva o infezioni respiratorie recenti (entro 3 mesi);
  • Uso di farmaci noti per alterare il calibro delle vie aeree (ad es. beta 2 agonisti o agenti anticolinergici);
  • Uso di inibitori della pompa proteica < 8 settimane prima del test;
  • Uso di bloccanti del recettore H2 <8 settimane prima del test;
  • Storia di gastrectomia;
  • Storia di malignità esofagea e/o resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abili non GERD
I pazienti sani a cui non viene diagnosticata la MRGE durante lo screening fungeranno da controlli.
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Comparatore attivo: SCI non GERD
I pazienti con LM a cui non viene diagnosticata la GERD durante lo screening fungeranno da controlli
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Sperimentale: SCI GERD
Per quei soggetti con LM che sono identificati con GERD, subiranno un trattamento di 8 settimane di Omeprazolo per ridurre GERD
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.
Droga: Omeprazolo
L'omeprazolo è un farmaco antireflusso comunemente prescritto. Se un paziente con SCI ha GERD, gli verrà prescritto 40 mg di omeprazolo due volte al giorno per due mesi
Comparatore attivo: GERD normodotato
Per quei soggetti AB che sono identificati con GERD fungeranno da controlli. Nota che non riceveranno cure per GERD in questo studio. Informeremo il loro medico di base durante lo studio in modo che possano ricevere il trattamento.
Dispositivo: Monitoraggio del pH 24 ore su 24
Monitora l'acidità e i livelli di pH nell'esofago per 24 ore e aiuta a diagnosticare le persone con GERD
Procedura: Esame della funzionalità polmonare
Valutare la funzione polmonare come i volumi polmonari, la spirometria e le pressioni massime di inspirazione/espirazione.
Procedura: Ossido nitrico espirato
Utilizzato per misurare i marcatori di infiammazione per la resistenza delle vie aeree.
Procedura: Concentrato del respiro espirato (EBC)
L'EBC verrà utilizzato per misurare l'infiammazione delle vie aeree tramite marcatori specifici, come l'8-isoprostano. Questo marcatore, se elevato, è stato identificato come indicatore dell'infiammazione asmatica.
Procedura: Test di clearance dell'acido di Bernstein
Il test di Bernstein è un test clinico per la diagnosi del dolore toracico associato all'esposizione all'acido gastrico
Procedura: Motilità esofagea
La motilità esofagea verrà utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di deglutire un bolo (ad es. soluzione salina) e registrare le variazioni di pressione in tutto l'esofago durante la deglutizione. Questo sarà utilizzato anche per identificare i punti di riferimento anatomici, come lo sfintere esofageo inferiore, che sono necessari per il corretto posizionamento del catetere pH 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 24 ore
Un punteggio DeMeester verrà calcolato dal monitoraggio del pH di 24 ore per determinare se un individuo ha GERD.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni
I valori e i risultati della funzione polmonare saranno confrontati tra loro per determinare se un trattamento con inibitori della pompa proteica riduce la MRGE e migliora la funzione polmonare
2 giorni
Sondaggi e questionari sui sintomi
Lasso di tempo: 2 giorni
Un sondaggio di 11 domande che valuta la GERD e un sondaggio di 15 domande che valuta la disfagia o la difficoltà a deglutire saranno utilizzati per confermare la diagnosi di GERD e confrontati tra i vari gruppi.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-16-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del pH 24 ore su 24

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